품목군심사1 의료기기 GMP 품목군 의료기기 GMP 품목군 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차(제2조 관련) 등급의 지정절차 식품의약품안전처장은 의료기기를 다음 각 목의 구분에 따라 대분류, 중분류, 소분류한다. 이 경우 대분류 및 중분류한 사항은 고시하고 소분류한 의료기기는 품목별로 등급을 정하여 고시한다. 가. 대분류: 의료기기를 기구·기계, 장치 및 재료별로 분류 나. 중분류: 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류 다. 소분류: 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 분류 ▶ 의료기기 중분류의 품목군단위로 GMP 심사가 이루어진다. 품목군? 품목? 뭐가 다른걸까? 법제처 의료기기 제조 및 품질관리 기준 [별표 3] 의료기기 GMP 품목군(제4조, 제6조 및 제7조 관련) ht.. 2020. 4. 6.
