품목군1 의료기기 등급 [의료기기법 제3조] 의료기기 등급 의료기기법 제3조(등급분류와 지정) ① 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다. ② 제1항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. ▶ 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라서 등급을 분류해서 지정 사용목적과 위해성? 내가 지정하는게 아니고 이미 다 지정되어 있다. 그걸 어떻게 구분했는지 궁금하다면 의료기기법 시행규칙 제2조와 별표1을 참고하자 의료기기법 시행규칙 제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준) 제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등) 「의료기기법」(이하 "법"이라 한.. 2020. 4. 6. 이전 1 다음
