품목2 부목 신고 가이드라인 작용원리 : 본 제품은 감아서 압박, 고정하는 벨크로와 플라스틱 지지대로 구성된 부목으로 상완 또는 경추를 받혀주거나 지지하는데 사용한다. 사용목적 : 신체(허리, 무릎, 목 등)의 일부분을 압박, 고정하는 지지 기능이 있는 기구. 캐스팅 테이프(Casting tape)를 포함하되, 받혀주거나 지지하는 기능이 없는 것은 제외한다. 성능 : 지지력 : ~ N 2022. 7. 18. 의료기기 등급 [의료기기법 제3조] 의료기기 등급 의료기기법 제3조(등급분류와 지정) ① 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다. ② 제1항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. ▶ 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라서 등급을 분류해서 지정 사용목적과 위해성? 내가 지정하는게 아니고 이미 다 지정되어 있다. 그걸 어떻게 구분했는지 궁금하다면 의료기기법 시행규칙 제2조와 별표1을 참고하자 의료기기법 시행규칙 제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준) 제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등) 「의료기기법」(이하 "법"이라 한.. 2020. 4. 6. 이전 1 다음
