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치과주조용합금6

치과주조용비귀금속합금(니켈계) 기술문서 작성을 위한 가이드라인 - (1) 치과주조용비귀금속합금(니켈계) 공부한 내용을 정리해보자! 품목명 (1) 품목명 : 치과주조용비귀금속합금 (2) 품목분류번호 : C02030.01 (3) 등 급 : 2등급 제품명 : 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기의 명칭과 동일하여서는 안됩니다. 모델명 - 해당제품의 치수, 형상, 성능 등에 따라 각 회사에서 구체적으로 정한 세부형명 - 수입 제품의 경우에는 해당제품의 치수, 형상, 성능 등에 따라 각 회사에서 구체 적으로 정한 모델명 ▶ 품목명은 어차피 정해져있고 제품명은 전자민원창구에 중복되는 명칭이 있는지 검색해보고 정하자! 모델명도 각각정하면 문제가 없다 작용원리 본 치과주조용비귀금속합금은 니켈을 주성분으로 하며, 온레이, 얇은 합금 이장, 의치, 금관, 안장 및 브릿지와 같이 고정성 수복물을 .. 2020. 5. 29.
치과주조용비귀금속합금 시험항목 (4) - 부식저항, 변색저항 추가적인 시험을 더 알아보면 부식저항, 변색저항 등이 있고 말 그대로 아래와 같이 쉽게 생각하면 된다. 부식저항 : 얼마나 부식되는지 확인하는 것 변색저항 : 색이 변하는지 확인하는 것 9. 부식저항 합금의 시편을 37 ± 1 ℃의 부식용액에 7 ± 0.1일 동안 침지 시켰을 때 금속이온의 총 방출량이 200 ㎍/㎠ 이내 이어야 한다. 시험기준 (예시) ▶ 부식저항 : 금속이온의 총 방츌량이 200mg/cm2이내이어야 한다 - 7일 동안 80mg/cm2 10. 변색저항 변색저항(tarnish-resistant)에 대한 성능이 표시된 합금에 한하여 시험하며, 시험방법에 따라 시험할 때 색상의 변화가 없어야 한다. 시험기준 (예시) ▶ 변색저항 : 시험방법에 따라 시험할 때, 색상의 변화가 없어야 한다 - .. 2020. 4. 20.
치과주조용비귀금속합금 시험항목 (3) - 항복강도, 연신율(파단연신률), 용융구간 6. 항복강도 : (1) ISO 22674 7.2에 따라서 레디컬 숄더(Radical Shoulder)모양으로 시편을 준비하고 시편의 직경 측정함 (2) 시편 양끝 만능강도시험기 인장그립에 끼움 (3) 중앙부에 연신율 게이지 장착 (4) 만능강도시험기를 이용해서 인장방향으로 하중을 가하는 속도(Cross head speed) 1.5+-0.5 mm/min로 해서 시편이 파단될때까지 하중을 가한다 (5) 응력-변형률 그래프 곡선 0.2 % Offset 수준의 항복강도(MPa)를 구함 인장강도(Mpa)세로축, 인장변형(%) 가로축 그래프 해당되는 분류 타입에 따라 항복강도는 기준 이상이고 제조업체(수입업체)의 제시값범위의 +- 5% 혹은 10% 이런식으로 범위를 구해서 정함 지름 mm값, 항복하중(N) 항복강.. 2020. 4. 20.
치과주조용비귀금속합금 시험항목 (2) - 화학적구성, 위해원소함량 4. 화학적 구성: : 제품마다 화학적 구성이 다를 것이니까 시험기관에 성분분석을 의뢰함 ISO 22674 8.2항에 따라서 실측치와 제조원의 기술문서 제시함량오차를 정한다. 제출된 제조원의 Wt %와 측정된 Wt % 차이를 통해서 오차퍼센트를 계산한다 예시) Ni 60% 측정 60.12 오차 : 0.12% 이런식으로 되어야 하는데 단 아래에 전체 20 Wt %이상 차지하는 원소의 함유율에 대한 오차는 +- 2Wt% 이내어야하고 1-20 Wt%를 차지하는 원소는 함유율에 대한 허용오차는 +-1 wt % 이내어이야 한다는 조건이 있기 때문에 원소별로 확인을 해서 오차를 정해야 한다는 사실! 5. 위해원소 함유량 : 방법은 대략적으로 산에 원재료를 녹여서 액상화시킨 후에 ICP-AES(Inductively .. 2020. 4. 20.
36. 치과주조용비귀금속합금 II (니켈계) 기준규격 C02030.01 치과주조용비귀금속합금 [2] alloy, casting, base metal 귀금속(금, 백금, 팔라듐, 이리듐, 루테늄, 로듐 등)의 합계가 25wt% 미만 또는 주 성분이 니켈, 크롬, 코발트, 티타늄 등의 주조용 비귀금속의 합금 ▶ 치과주조용비귀금속합금에는 코발트계와 니켈계 2가지가 기준규격에서 나온다. 1. 적용 범위 1-1 적용범위 이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품 안전처 고시) 소분류 C02030.01 치과주조용비귀금속합금 중, 니켈(Ni)을 주성분으로 하는 치과용 수복물 및 기구를 제작하기 위한 주조용 비귀금속 합금에 적용되며, 도재-금속 수복물의 하부 구조로서 사용하는 합금에는 적용되지 않는다. ▶ 치과주조용비귀금속합금 니켈계는 니켈을.. 2020. 4. 19.
35. 치과주조용비귀금속합금 : I (코발트계) 기준규격 35. 치과주조용비귀금속합금 I(코발트계) C02030.01 치과주조용비귀금속합금 [2] alloy, casting, base metal 귀금속(금, 백금, 팔라듐, 이리듐, 루테늄, 로듐 등)의 합계가 25wt% 미만 또는 주 성분이 니켈, 크롬, 코발트, 티타늄 등의 주조용 비귀금속의 합금 ▶ 치과주조용비귀금속합금에는 코발트계와 니켈계 2가지가 기준규격에서 나온다. 1. 적용 범위 및 분류 1-1 적용범위 이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품 안전처 고시) 소분류 C02030.01 치과주조용비귀금속합금 중, 코발트(Co)을 주성분으로 하는 치과용 수복물 및 기구를 제작하기 위한 주조용비귀금속합금에 적용되며, 도재-금속 수복물의 하부 구조로서 사용하는 합금에는 적용되지.. 2020. 4. 19.

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