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치과주조용비귀금속합금(니켈계) 공부한 내용을 정리해보자!

품목명

(1) 품목명 : 치과주조용비귀금속합금

(2) 품목분류번호 : C02030.01

(3) 등 급 : 2등급

제품명 : 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기의 명칭과 동일하여서는 안됩니다.

모델명

- 해당제품의 치수, 형상, 성능 등에 따라 각 회사에서 구체적으로 정한 세부형명

- 수입 제품의 경우에는 해당제품의 치수, 형상, 성능 등에 따라 각 회사에서 구체 적으로 정한 모델명

▶ 품목명은 어차피 정해져있고 제품명은 전자민원창구에 중복되는 명칭이 있는지 검색해보고 정하자!

모델명도 각각정하면 문제가 없다

작용원리

본 치과주조용비귀금속합금은 니켈을 주성분으로 하며, 온레이, 얇은 합금 이장, 의치, 금관, 안장 및 브릿지와 같이 고정성 수복물을 제작하기 위하여 사용되는

제3형 합금에 해당된다.

▶ 몇형인지 궁금하다면 기준규격을 참고하자!

toucrew.tistory.com/75

제 0형 : 연질-단일치아용 고정성 수복물(예; 소형 단면 전장 인레이, 전장치관 등)

제 1형 : 연질-단일치아용 고정성 수복물(예; 전장 혹은 비전장 단면 인레이, 전장치관 등)

제 2형 : 중질-단일치아용 고정성 수복물(예; 다면에 사용가능한 인레이, 온레이, 치관 등)

제 3형 : 중질-다수의 고정성 수복물(예; 온레이, 얇은 합금 이장, 의치, 금관, 안장, 브릿지)

제 4형 : 초경질-높은 응력을 많이 받는 얇은 부위로 구성된 장치(예; 가철성 국소의치, 클라스프(clasp), 얇은 전장 치관, 넓은 또는 작은 결손치 부위의 계속가공의치, 바(bars), 어테치먼트, 임플란트용 상부 구조물)

제 5형 : 초경질-고강도와 고탄성계수가 모두 요구되는 부위로 구성된 장치(예; 얇은 가철성 국소의치, 단면적이 얇은 장치, 클라스프)

외형 :

치과주조용비귀금속합금(니켈계) 잉고트(ingot) 등의 단 위별 형상과 포장상태를 육안으로 식별이 가능한 사진과 그 설명을 기재하시기 바랍니다.

외관 설명: 외관사진의 각 부분을 지적하고 주요 부분에 대한 설명을 아래의 예시와 같이 작성해 주시기 바랍니다.

▶ 외형은 기허가된 제품을 보면 모양이 정해져있는게 여러개 들어있다.

인고트 혹은 잉고트는 금속이나 합금을 녹인다음 다시 주형에 넣어 굳힌것이라고 보면 된다.

사전에는 벽돌모양으로 만든 덩이라고 하는데 대략적으로 외관사진과 외관설명을 넣어주면 된다.

혹시나 해서 Ingot 의 사전적인 의미를 참고하자!

ingot 미국식 [ˈɪŋɡət] 예문보기 잉곳, 주괴(특히 금·은을 벽돌 모양으로 만든 덩이)

금속 또는 합금을 한번 녹인 다음 주형(鑄型)에 흘려넣어 굳힌 것이다. 잉곳케이스라고 하는 비교적 간단한 모양의 주형을 쓰며 주괴(鑄塊)라고도 한다.

잉곳케이스라고 하는 비교적 간단한 모양의 주형을 쓰며 주괴(鑄塊)라고도 한다. 철강의 생산공정에서 전로(轉爐)·평로(平爐)·전기로 등에서 얻어진 용강(鎔鋼)을 주형에 부어 냉각하면 강괴(鋼塊)가 된다. 이것을 조괴공정(造塊工程)이라고 한다.

조괴공정 중에 가스가 발생하지 않도록 제조한 것이 킬드강, 가스가 발생하여 기포를 포함한 것이 림드강이다. 강괴는 그대로 압연(壓延) 또는 분괴(分塊)한 다음, 압연해서 철강제품으로 한다. 또 이 조괴·분괴공정을 생략하고 직접 용강을 주조하는 연속주조의 방법도 있다. 비철금속의 경우에는 각기 알루미늄잉곳·구리잉곳 등으로 부른다.

[네이버 지식백과] 잉곳 [ingot] (두산백과)

치수 :

▶ 치수는 각 인고트 낱개에 대한 크기와 중량, 길이, 높이 등을 기재하자!

한 통에 몇개씩 포장되어 있다면 전체포장단위도 (총 중량)도 같이 기재해주자!

원재료

[자사규격 1] 

▶ 원재료는 각 합금 원소에 대한 정보를 쓰고 규격이 있으면 기재하고 자사규격일 경우에는

아래에 자사규격 정보를 입력하자

✍ ‘원재료명 또는 성분명’란에는 치과주조용비귀금속합금(니켈계)을 구성 하고 있는 원소의 화학명을 기재하고, ‘부분품의 명칭’란에는 모델명

을, 분량란에는 각 원소의 질량 분율(wt.%)을 기재하고, 비고란에는

그 원소의 순도 등을 기재하시기 바랍니다.

✍ 베릴륨(Be), 카드뮴(Cd) 등의 위해원소가 함유되어 있을 경우 그 원소 별 함량을 각각 기재하여야 하며, 그 함량은 각각 0.02wt.%를 초과하지 않아야 합니다.

✍ 니켈(Ni)이 0.1wt.% 이상 함유되는 경우 니켈의 함량은 실제 투여량을 ±0.1wt.%의 오차 이내로 제시하여야 하며, 기재사항에 그 함량을 표시 하여야 합니다.

▶ 합금 제품이라서 금속중에서 위해원소가 포함되어있을 경우에는

포함되는 함량이 0.02wt.%를 넘지 말아야되기 떄문에

추가적으로 기재해주고 니켈은 함럄된 양에서 ±0.1wt.%오차이내어야한다는

내용은 기준규격에 나와있으므로 참고하자

규격 용어 해설(아래 기재한 규격은 대표적인 예로써 이외의 규격도 적용될 수 있습니다. 해당 의료기기 관련 참고 할 수 있는 규격 목록자료는 의료기기안 전국 홈페이지 자료실에서 구할 수 있습니다.)

- ISO(International Standardization Organization) : 국제 표준화기구에서 정한 규격 명칭 - IEC(International Electrotechnical Commission) : 국제 전기 표준회의에 서 정한 규격 명칭

- ASTM(American Society of Testing Materials) : 미국 재료 시험 협회 에서 정한 규격 명칭

- EN(European Norm) : 유럽 규격의 명칭

- DIN(Deusche Industrie Norm) : 독일 공업 규격의 명칭

- KS(Korean Standards) : 한국 공업 규격

- NF(Normes Francaises) : 프랑스 국가 규격

▶ 위 규격에 해당하는 원자재규격이라면 기재하면 된다.

[출처] 식약처

추가적인 시험을 더 알아보면 부식저항, 변색저항 등이 있고

말 그대로 아래와 같이 쉽게 생각하면 된다.

부식저항 : 얼마나 부식되는지 확인하는 것

변색저항 : 색이 변하는지 확인하는 것

9. 부식저항

합금의 시편을 37 ± 1 ℃의 부식용액에 7 ± 0.1일 동안 침지 시켰을 때

금속이온의 총 방출량이 200 ㎍/㎠ 이내 이어야 한다.

시험기준 (예시)

▶ 부식저항 : 금속이온의 총 방츌량이 200mg/cm2이내이어야 한다

- 7일 동안 80mg/cm2

10. 변색저항

변색저항(tarnish-resistant)에 대한 성능이 표시된 합금에 한하여 시험하며,

시험방법에 따라 시험할 때 색상의 변화가 없어야 한다.

시험기준 (예시)

▶ 변색저항 : 시험방법에 따라 시험할 때, 색상의 변화가 없어야 한다

- 대조군과 시험군 2개의 표전을 비교해볼 대 거무스름하거나 변색됨이 없어야 한다.

시험방법 

(1) 부식저항(정적침지시험)

부식저항 시험은 정적침지시험이라고도 하며 금속을 아래의 시약에 7일간 넣은 후에

용액에 있는 금속 이온의 방출량을 알아보는 것이다. 시험방법은 아래와 같다.

(가) 시약

젖산 (lactic acid, 90%)(C3H6O3) 분석용

염화나트륨(NaCl) 분석용

증류수(D.I. Water) grade 2 (ISO 3696참고)

에탄올 또는 메탄올(C2H5OH 또는 CH3OH) 분석용

(나) 부식용액의 준비

각 시험에 사용되는 부식용액은 매번 새로운 용액으로 준비한다. 약 300 ㎖ 증류수에 90 % 젖산 10.0±0.1 g과 염화나트륨 5.85±0.05 g을 용해시킨 후 1000±3 ㎖ 증류수로 희석한 수용액을 부식용액으로 한다. 부식용액의 pH는 2.3 ± 1.0이어야 한다.

(다) 시험방법

준비된 시편의 표면적을 0.1cm2의 정밀도로 측정한다.

에탄올 혹은 메탄올에 시편을 침전시켜 2분 동안 초음파 세척 후 증류수로 세척하고 충분히 건조한다.

각각의 시편을 개별적인 유리 용기(borosilicate glass container, 지름 약 16mm, 깊이 약 160mm)에 넣고 준비된 시험용액의 수소 이온농도(pH)를 측정한 후 시편이 잠기도록 충분히 채운다(약 10ml 정도). 부식시험에 사용한 시험용액의 양을 0.1 ㎖의 정밀도로 기록한다. 부식용액의 증발을 방지하기 위해 유리 용기를 밀폐하고 37±1 ℃에서 7±0.1일간 유지한다. 그 후 시편을 제거한 다음 잔여 부식용액에 대한 수소이온농도 (pH)를 측정하여 기록한다.

(라) 분석

이온 플라즈마 분석기(ICP)나 원자 흡광기(AAS) 또는 이와 동등 이상의 민감도를 갖는 분석 기기를 이용하여 잔여 부식용액에 함유된 금속이온을 정량 분석하여 ‘㎍/㎠ in 7 days’ 로 표기한다. 2개 시편에서 얻은 측정값의 평균을 구한다.

(2) 변색저항

변색저항 시험은 합금을 용액에 넣고 침지장치(1분에 10-15초 침지할 수 있는 것)로 이용해서 변색된걸 확인하는 것

(가) 시약 및 장치

황화나트륨(Na2S·nH2O, 약 35%) 분석용

에탄올(C2H5OH) 분석용

증류수(D.I. Water) grade 2(ISO 3696참고)

침지 장치 (dipping device) 1 분에 10～15 초간 시편을 침지할 수 있는 장치

(나) 변색용액의 준비

0.1 mol/ℓ의 황화나트륨 수용액을 준비한다(증류수 1000 ± 3 ㎖에 35% Na2S를 22.3 ± 0.1 g 용해시킨 용액을 변색용액으로 사용한다).

(다) 시험방법

변색 시험을 하기 위해 준비한 2개의 시편을 각각 시험 장치에 고정한다. 23±2℃ 변색용액 1000 ㎖에 시편을 매 분당 10～15초 동안 침지시키는 과정을 72 ± 1 시간 동안 반복하고, 시험 시작 후 24 ± 1 시간, 48 ± 1 시간 마다 시험용액을 새로운 변색용액으로 교환 해준다. 72±1 시간 경과한 후 변색시험 장치에 고정된 시편을 분리한 다음 증류수와 에탄올을 사용하여 시편을 세척하고 충분히 건조시킨다.

(라) 분석

변색시험한 2개 시편과 대조군 시편의 표면을 확대하지 않고 육안으로 대조하여 색상의 변화를 관찰한다.

6. 항복강도 : 

(1) ISO 22674 7.2에 따라서 레디컬 숄더(Radical Shoulder)모양으로 시편을 준비하고 시편의 직경 측정함

(2) 시편 양끝 만능강도시험기 인장그립에 끼움

(3) 중앙부에 연신율 게이지 장착

(4) 만능강도시험기를 이용해서 인장방향으로 하중을 가하는 속도(Cross head speed) 1.5+-0.5 mm/min로 해서

시편이 파단될때까지 하중을 가한다

(5) 응력-변형률 그래프 곡선 0.2  % Offset 수준의 항복강도(MPa)를 구함

인장강도(Mpa)세로축, 인장변형(%) 가로축 그래프

해당되는 분류 타입에 따라 항복강도는 기준 이상이고 제조업체(수입업체)의 제시값범위의

+- 5% 혹은 10% 이런식으로 범위를 구해서 정함

지름 mm값, 항복하중(N) 항복강도(MPa)

인장강도가 놀라가다가 변형이 일어나는 항복점 - 항복강도(Proof Strength)

항복점은 연강과 같은 다결정 조직을 가진 금속 재료에서는 명료하게 보이지만, 일반적으로 항복 현상이 명확히 확인되지 않는 경우가 많고, 이러한 시험편에 대해서는 영구 변형 0.2%를 만드는 응력을 항복점으로 규정하고 있다.

이 값은 측정한 항복점의 값과 반드시 일치하는 것은 아니므로, 내력(英 proof stress)이라고 하여 항복점과 구별하고 있다.

7. 연신률(Elongation)

시편 동일하게 직경을 측정하고 게이지 렝스를 15mm 표시한다

동일하게 하중속도를 1.5+-0.5 mm/min 시편 파단될 때까지 하중(N)을 가하고

시험 전 후 시편길이를 측정해서 차이 값으로부터 연신율(%)를 측정한다

8. 용융구간 : 흡열반응이 일어나는 구간 체크

열분석기를 통해서 온도-열흐름 곡선을 얻을 수 있음

X축 : 온도 Y축 : 흡수 혹은 방출하는 에너지 

시료의 무게를 전자저울로 측정 후 입력, 열분석기 승온, 냉각 용융구간 시험

승온, 냉각 구간 및 속도 : 구간별로 속도가 변하는 것으로 고상온도와 액상온도를 구할 수 있다.

Onset 과 Offset 온도를 각각 값이 나오는데 두개의 값이 나옴

(1) 25-1000도 : 10도/m

(2) 1000-1100도 : 5도/m

(3) 1100-1300도 : 2도/m

(4) 1300-1100 : 2도/m

4. 화학적 구성: : 제품마다 화학적 구성이 다를 것이니까 시험기관에 성분분석을 의뢰함

ISO 22674 8.2항에 따라서 실측치와 제조원의 기술문서 제시함량오차를 정한다.

제출된 제조원의 Wt %와 측정된 Wt % 차이를 통해서 오차퍼센트를 계산한다

예시) Ni 60% 측정 60.12 오차 : 0.12% 이런식으로 되어야 하는데

단 아래에 전체 20 Wt %이상 차지하는 원소의 함유율에 대한 오차는 +- 2Wt% 이내어야하고

1-20 Wt%를 차지하는 원소는 함유율에 대한 허용오차는 +-1 wt % 이내어이야 한다는

조건이 있기 때문에 원소별로 확인을 해서 오차를 정해야 한다는 사실!

5. 위해원소 함유량 : 

방법은 대략적으로 산에 원재료를 녹여서 액상화시킨 후에

ICP-AES(Inductively coupled plasma)로 기계에서 플라즈마로 6000도에서 10000도까지 

태우게 되면 원소 특유의 빛의 파장을 발하게 된다.

정선분석(해당 파장의 원소가 존재하는 지 유무) 확인

정밀분석(해당 어떤 원소에 대해서 파장세기를 통해서 얼마나 많은 양인) 확인

납(Pb), Cd(카드뮴), 수은(Hg), 크롬(Cr), 베릴륨(Be) 등 원소들을 확인할 수 있는데

기준규격에는 보다시피 카드뮴(Cd)와 베릴륨(Be)의 함량이 각각 0.02 wt% 초과하면 안된다고

명시가 되어 있기 때문에 여기에 맞게 기준을 세워주면 된다!

그럼 시험결과는 대체적으로 검출이 되지 않음이라는 식으로 결과가 나온다.