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다른 부분은 다 제외하고 더 알고 싶은 부분만 발췌하였음

7. 성능에 관한 자료

- 당해 제품의 성능에 관한 시험규격으로 제시된 시험자료가 해당됩니다.

- 또한, 심사 대상 제품 중 성능시험을 실시한 시험기준 및 그 설정근거에 관한 자료가 포함되어야 합니다.

(예 : 압축강조 300N이상으로 설정한 경우, 그 300N의 설정 근거에 관한 자료)

- 특정 치수를 범위로 표기한 경우에는, 심사 대상 제품 중 성능시험을 실시한 제품에 대한 선정기준 근거가 추가되어야 합니다.

- 표면처리의 유효성이 확보가 되지 않은 경우에는 세포 또는 동물시험을 포함한 전임상 성능시험자료가 해당되며, 구조의 유효성이 확보가 되지 않은 경우에는 유한요소법에 의한 응력전달분포에 관한 자료 등이 해당됩니다.

8. 물리·화학적 특성에 관한 자료

1) 제품을 구성하는 모든 부분품의 각 원자재에 대한 자료가 해당됩니다.

가. 원자재가 ASTM 등 식약처장이 인정한 규격에 해당하는 경우

- 원자재가 해당 규격에 적합함을 증명하는 자료 - 해당 규격에서 요구되는 특성에 적합함을 증명하는 자료

나. 원자재가 식약처장이 인정한 규격에 해당되지 않는 경우

- 원자재 구성성분 및 그 함량에 대한 증명서

- 각 원자재의 물질정보와 안전성에 관한 자료

- 원자재가 귀금속계 합금인 경우 밀도, 용융구간, 인장항복강도, 연신율, 부식, 변색, 조성비 등에 관한 자료

2) 각 제품의 치수에 관한 자료

- 각 세부모델명별 치수가 기재된 제출용 도면(심사 모델명과 도면상의 모델명이 상이한 경우 동일제품임을 확인할 수 있는 증명서 포함)

3) 세라믹 코팅, 금속코팅, 블라스팅 등 표면처리를 한 경우 당해 제품의 표면특성에 관한 다음의 자료가 해당되며, 각 표면 특성에 따라 가감될 수 있습니다.

- 표면 및 단면 미세조직 관찰자료, 표면처리에 따른 오염 여부 분석자료,

표면성분 분석자료, 표면조도(Ra, Rq), 표면적증가율(또는 표면적), 결정상 분석자료,

코팅 두께, 용해도, 용해속도, 코팅층의 접착강도, 마모특성, 중금속 또는 산화합물 잔류량 등

4) 세척공정에 관한 자료

- 제조공정 중 최종 세척공정에 관한 자료로써 세척장비, 세척액, 세척시간, 세척 온도 등이 포함되며, 세척 후의 잔류물을 확인할 수 있는 자료가 해당됩니다.

추가적인 시험을 더 알아보면 부식저항, 변색저항 등이 있고

말 그대로 아래와 같이 쉽게 생각하면 된다.

부식저항 : 얼마나 부식되는지 확인하는 것

변색저항 : 색이 변하는지 확인하는 것

9. 부식저항

합금의 시편을 37 ± 1 ℃의 부식용액에 7 ± 0.1일 동안 침지 시켰을 때

금속이온의 총 방출량이 200 ㎍/㎠ 이내 이어야 한다.

시험기준 (예시)

▶ 부식저항 : 금속이온의 총 방츌량이 200mg/cm2이내이어야 한다

- 7일 동안 80mg/cm2

10. 변색저항

변색저항(tarnish-resistant)에 대한 성능이 표시된 합금에 한하여 시험하며,

시험방법에 따라 시험할 때 색상의 변화가 없어야 한다.

시험기준 (예시)

▶ 변색저항 : 시험방법에 따라 시험할 때, 색상의 변화가 없어야 한다

- 대조군과 시험군 2개의 표전을 비교해볼 대 거무스름하거나 변색됨이 없어야 한다.

시험방법 

(1) 부식저항(정적침지시험)

부식저항 시험은 정적침지시험이라고도 하며 금속을 아래의 시약에 7일간 넣은 후에

용액에 있는 금속 이온의 방출량을 알아보는 것이다. 시험방법은 아래와 같다.

(가) 시약

젖산 (lactic acid, 90%)(C3H6O3) 분석용

염화나트륨(NaCl) 분석용

증류수(D.I. Water) grade 2 (ISO 3696참고)

에탄올 또는 메탄올(C2H5OH 또는 CH3OH) 분석용

(나) 부식용액의 준비

각 시험에 사용되는 부식용액은 매번 새로운 용액으로 준비한다. 약 300 ㎖ 증류수에 90 % 젖산 10.0±0.1 g과 염화나트륨 5.85±0.05 g을 용해시킨 후 1000±3 ㎖ 증류수로 희석한 수용액을 부식용액으로 한다. 부식용액의 pH는 2.3 ± 1.0이어야 한다.

(다) 시험방법

준비된 시편의 표면적을 0.1cm2의 정밀도로 측정한다.

에탄올 혹은 메탄올에 시편을 침전시켜 2분 동안 초음파 세척 후 증류수로 세척하고 충분히 건조한다.

각각의 시편을 개별적인 유리 용기(borosilicate glass container, 지름 약 16mm, 깊이 약 160mm)에 넣고 준비된 시험용액의 수소 이온농도(pH)를 측정한 후 시편이 잠기도록 충분히 채운다(약 10ml 정도). 부식시험에 사용한 시험용액의 양을 0.1 ㎖의 정밀도로 기록한다. 부식용액의 증발을 방지하기 위해 유리 용기를 밀폐하고 37±1 ℃에서 7±0.1일간 유지한다. 그 후 시편을 제거한 다음 잔여 부식용액에 대한 수소이온농도 (pH)를 측정하여 기록한다.

(라) 분석

이온 플라즈마 분석기(ICP)나 원자 흡광기(AAS) 또는 이와 동등 이상의 민감도를 갖는 분석 기기를 이용하여 잔여 부식용액에 함유된 금속이온을 정량 분석하여 ‘㎍/㎠ in 7 days’ 로 표기한다. 2개 시편에서 얻은 측정값의 평균을 구한다.

(2) 변색저항

변색저항 시험은 합금을 용액에 넣고 침지장치(1분에 10-15초 침지할 수 있는 것)로 이용해서 변색된걸 확인하는 것

(가) 시약 및 장치

황화나트륨(Na2S·nH2O, 약 35%) 분석용

에탄올(C2H5OH) 분석용

증류수(D.I. Water) grade 2(ISO 3696참고)

침지 장치 (dipping device) 1 분에 10～15 초간 시편을 침지할 수 있는 장치

(나) 변색용액의 준비

0.1 mol/ℓ의 황화나트륨 수용액을 준비한다(증류수 1000 ± 3 ㎖에 35% Na2S를 22.3 ± 0.1 g 용해시킨 용액을 변색용액으로 사용한다).

(다) 시험방법

변색 시험을 하기 위해 준비한 2개의 시편을 각각 시험 장치에 고정한다. 23±2℃ 변색용액 1000 ㎖에 시편을 매 분당 10～15초 동안 침지시키는 과정을 72 ± 1 시간 동안 반복하고, 시험 시작 후 24 ± 1 시간, 48 ± 1 시간 마다 시험용액을 새로운 변색용액으로 교환 해준다. 72±1 시간 경과한 후 변색시험 장치에 고정된 시편을 분리한 다음 증류수와 에탄올을 사용하여 시편을 세척하고 충분히 건조시킨다.

(라) 분석

변색시험한 2개 시편과 대조군 시편의 표면을 확대하지 않고 육안으로 대조하여 색상의 변화를 관찰한다.