■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고 해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !
의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고
7. 금(Au)의 함량이 99.99 wt.% 이상인 원재료로 만든 의료기기 또는 부분품
금(Au)
금 원소번호금(金, gold) 1)은 원자번호 79번의 원소로, 원소기호는 Au이다. 11족(1B 족)에서 구리(Cu), 은(Ag) 등과 함께 있다. 구리, 은, 금을 통틀어 구리족 원소라 하기도 하고 또 화폐 금속(coinage metal)이라고도 부르는데, 이들은 고대부터 자연에서 원소상태로 채취한 금속으로, 금화가 사용되기 전부터 화폐로 사용되었다. 특히 금은 인류 역사의 시작과 더불어 화폐 가치의 기준이 되어왔다. 우리가 수표 등에 돈의 액수를 적을 때, 금(金) XXX 원 이라 적는 것도 이를 보여주는 것이다.
금은 화학 반응성이 가장 작은 고체 원소 중의 하나이다. 공기나 물에 의해 부식되지 않고 원래의 상태를 유지한다. 또한 전성(두들겨 펴지기 쉬운 성질)과 연성(잡아 늘이기 쉬운 성질)이 매우 크기 때문에 (금속 원소 중에서 가장 크다), 얇은 박(箔, foil)이나 선(또는 실, wire)으로 용이하게 가공될 수 있다. 노란색과 붉은 색을 잘 반사하여 밝은 노란색을 띠므로 사람들이 좋아한다. 이런 이유로 석기시대 후반부터 사람들은 금을 가장 고귀한 금속으로 여기고 갖기를 원하였다. 금이 원소 중의 하나라는 사실이 알려지지 않은 시대에는, 값싼 금속이나 다른 물질로부터 금을 만들려는 연금술이 거의 1000년 이상 유행하였고, 일부 사람들은 실제로 금을 만들었다고 속임수를 쓰기도 하였다.
금은 자연상태에서 덩어리(괴금, 塊金)로 발견되기도 하지만, 대부분은 석영(quartz, SiO2) 또는 황화철(pyrite, FeS) 광맥에 작은 알갱이로 들어 있으며, 금광상이 풍화 침식되어 생긴 사금(沙金)으로 있다. 이들 금은 대부분 순금이 아니고 보통 6~10%의 은을 포함하는 금과 은의 합금이다. 은 함량이 20% 이상인 천연 금-은 합금을 일렉트럼(electrum)이라 하는데, 우리말로는 호박금(琥珀金)이라 부른다. 또한 텔루륨(Te) 등 다른 원소와의 화합물로 광석에 존재하기도 한다.
금은 고대부터 화폐로, 재산 축적의 수단으로, 장신구와 각종 예술품들을 만들거나 치장하는데 사용되어 왔다. 현대 과학∙기술 사회에서 금은 이들 외의 다른 여러 분야에서 중요하게 사용되고 있다. 치과에서는 치아의 보철에, 전자 공업에서는 전기가 흐르는 전선과 이들의 연결 부분에 사용되며, 또한 붉은색을 띠는 유리 제조, 각종 금 도금, 그리고 건물 유리창의 코팅 등에도 금이 사용된다. 심지어는 음식물에 금박을 넣어 장식하고 먹기도 한다. 그리고 금 나노입자는 생물학 연구, 의료 진단과 치료 등에 유용하게 사용될 것으로 기대된다.어떤 금 화합물들은 루마티스 관절염 치료제로 사용된다. [네이버 지식백과] 금(Au) [Gold[Aurum]] - 사람들이 가장 좋아하는 원소 (화학원소, 박준우)
다만, 멸균의 료기기의 경우 멸균방법 및 멸균규격(규정 별표2) 등을 부가하여 기재하셔야 합니다.
▶ 제조원의 제조방법에 따른다 라고 기재를 하고 멸균을 하는 제품이라면
아래와 같이 멸균 방법 및 기준도 기재하면 된다
가. 제조방법
: 제조원의 제조방법에 따른다.
※ 멸균제품인 경우는 아래의 예와 같이 추가 기재하십시오.
나. 멸균방법 및 기준
(※ 습열멸균을 사용한 경우)
- 멸균방법 : 습열멸균 (ISO 17665-1,2)
(※ 산화에틸렌 멸균을 사용한 경우)
- 멸균방법 : 산화에틸렌 멸균 (ISO-11135-1,2)
(※ 방사선 멸균(감마선, 전자선)을 사용한 경우)
- 멸균방법 : 감마멸균 (ISO-11137-1,2)
- 멸균방법 : e-beam 멸균 (ISO-11137-1,2,3)
※ 참고 : 멸균방법 및 멸균조건에 대한 작성 근거자료를 제출하십시오.
사용목적
✍ 사용목적은 근거자료에 따라 적응증, 효능‧효과 또는 사용목적을 기재한 다. 다만, 근거자료가 없다면 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규 정」에 따라 기재하십시오.
✍ 근거가 불명확하거나 막연하고 광범위한 의미의 표현을 하여서는 아니되 며, 중복되거나 지나치게 강조한 표현, 오해 또는 오 ․남용의 우려가 있는 표 현 등을 해서는 안됩니다.
○ 사용목적을 작성할 때에는 사용목적이 포함되어 있는 제조원의 사 용설명서 또는 적응증, 효능․효과를 입증한 임상시험에 관한 자료를 근거로 기재합니다.
예시) - 손상된 치아의 기능 및 심미성의 회복을 목적으로 사용되는 치과주조용비귀금속합금이다
▶ 근거자료가 없으면 품목 및 품목별 등급에 나온 제품의 사용목적을 기재하고
그게 아닌 자료가 있을 경우에는 거기에 맞게 수정하면 된다
성능
✍ 성능은 해당 제품이 표방하는 제품의 물리․화학적 특성을 기재하시 면 됩니다.
✍ 사용설명서 또는 상품안내서에 있는 기술적 사양을 기재합니다.
▶ 제품의 성능을 참고하고 기허가된 제품들의 성능과 비교해서 필요한 부분을 작성하자
물리적 특성
특성수치
밀도(Density)
g/cm3
색상(Color)
흰색
용해구간
(Melting Range)
응고점
○○○℃
용융점
○○○℃
주조온도
(Casting Temperature)
○○○℃~
○○○℃
기계적 특성
연화처리시
경화처리시
인장강도(Tensile Strength)
○○○MPa
○○○MPa
항복강도
(0.2 % Proof Strength : Rp 0.2%)
○○○MPa
○○○MPa
연신율(Elongation)
○○○%
○○○%
비커스 경도
(Vikers Hardness : Hv5)
○○○Hv
○○○Hv
탄성계수(Elastic Modulus)
○○○GPa
○○○GPa
사용방법
▶ 사용전의 준비사항, 조작방법, 사용 후 보관 및 관리방법 등 아래를 참고해서 작성하자
✍ 사용방법은 다음 각 호에 따라 기재하십시오. 1. 사용방법은 사용 전의 준비사항, 조작방법, 사용 후의 보관 및 관리 방법을 상세히 기재하되, 전문가가 아닌 일반 소비자가 직접 사용하 는 의료기기의 경우에는 사용 대상별(장애인, 임산부, 소아 등) 사용 에 불편하지 않도록 알기 쉬운 용어로 기재하여야 합니다.
2. 사용 전 멸균을 하여야 하는 경우에는 식약처장이 인정하는 멸균방 법을 정확히 기재하십시오.
3. 의료기기에 소프트웨어가 내장되거나 단독으로 사용되는 경우에는 프로그램의 기능들을 확인할 수 있는 화면사진과 함께 그 기능에 대 한 사용방법을 정확하게 기재하십시오.
4. 일회용 의료기기의 경우 “재사용 금지”를 명확하게 기재하십시오
1. 사용전의 준비사항
✍ 치과주조용비귀금속합금(니켈계)를 사용하기 전에 준비가 필요한 사항 을 아래의 예와 같이 작성해 주시기 바랍니다
1) 사용하고자 하는 제품과 동일제품인지 확인한다.
2) 다른 종류의 합금과 혼합되거나 이물질이 혼입되지 않도록 한다.
3) 알루미나 등 세라믹재질의 도가니를 준비한다.
4) 후드와 같은 환기시설 아래 또는 공기가 잘 통하는 장소에서 사용한다.
5) 제조자의 사용설명서를 숙지한 후 사용방법을 준수한다.
2. 조작방법
✍ 치과주조용비귀금속합금(니켈계)의 사용 전 준비사항을 확인점검한 후, 제품의 정상적인 사용을 위하여 사용자가 취하여야 할 일련의 사용방 법을 개조식으로 기술하고 아래의 예와 같이 작성해 주시기 바랍니다
1) 주입선 설치 : 납형의 가장 두꺼운 단면보다 더 굵은 주입선을 부착하고 납형 의 하방 약 ○/○○인치 부위에 수축류(Reservoir)를 설치한다.
2) 매몰 : 고온 매몰재를 사용하고 제조사의 설명서에 따라 매몰을 실시한 다.
3) 소환 : 전기로에 넣고 ○○○～○○○℃까지 가열하여 30분간 유지한다.
4) 금속의 용융 및 주조 : 개스-산소 혼합불꽃을 이용할시는 개스 ○psi, 산소 ○○psi의 압력으로 사용하고 과열을 피한다. 주조는 ○,○○○℃ ～ ○,○○○℃에서 실시하며, 이때 도가니는 세라믹재질의 도가니를 사용한다.
5) 연마 및 후처리 : 주조후 링의 크기에 따라 ○○분간 서냉한 후 수중에 급냉하여 매몰재를 제거한다. 치관에 부착된 매몰재는 스톤포인트 등으로 제거한후 미세한 알루미나 샌드를 이용하여 잔류 매몰재를 제 거한다.
6) 전납착 및 후납착 : (각 제품의 용융점 등을 고려하여 당해 제품에 적합한 납착용 재료의 요건을 제시한다.)
3. 사용 후 보관 및 관리방법
✍ 치과주조용비귀금속합금(니켈계)을 사용한 후 이에 대한 보관 및 관 리를 위해 필요한 조건 혹은 방법을 아래의 예와 같이 작성해 주시기 바랍니다.
1회에 한하여 사용하며, 재사용하지 않는다.
사용 시 주의사항
▶ 각 사항들에 대해서 작성해서 제출하자
✍ 사용 시 주의사항은 해당 의료기기가 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련 사항을 모두 기재하여야 한다. 이 경우 의학용어사전 등을 참고하여 이해하기 쉽도록 현대용어로 작성 하여야 합니다. ✍ 다음 각 목에 의한 순서와 요령에 따라 기재하여 주십시오.
가. 경고: 치명적이거나 극히 중대하고 비가역적인 이상반응이 나타날 경 우 또는 이상반응이 나타난 결과 극히 중대한 사고에 관련될 가능성 이 있으므로 특히 주의를 환기할 필요가 있을 경우를 기재하십시오.
나. 의료기기의 특성을 고려한 사용대상 연령, 성별 또는 건강상태 등에 대한 주의사항을 기재하십시오.
다. 의료기기의 사용결과 발생할 수 있는 이상반응 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용·사고발생 등에 대한 주의사항을 기재하십시오.
라. 일반적 주의: 의료기기로 인한 중대한 사고를 방지하기 위하여 사용 중 주의사항을 기재하고 필요한 경우 사고발생 시 처리방법 등도 기 재하십시오.
마. 상호작용: 다른 의료기기와 병용 시 해당 의료기기가 병용의료기기의 작용을 증강 또는 감약시키거나 이상반응의 증강이 일어날 경우 또는 새로운 이상반응이 발생하거나 원질환의 악화 등이 일어날 경우로서 임상적으로 의의가 있는 사항을 기재하십시오.
바. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 사용: 해 당 의료기기의 기능적 특성·사용방법 등으로 볼 때 다른 환자에 비하 여 특히 주의할 필요가 있다고 판단되는 사항을 기재하십시오.
사. 적용상의 주의: 사용방법 등에 따른 필요한 주의를 기재하십시오.
아. 안전사고의 예방에 필요한 사항이 있는 경우에는 관련 주의사항을 기재하십시오.
✍ 베릴륨(Be), 카드뮴(Cd), 니켈(Ni) 등과 같은 위해원소가 함유되어 있 는 경우 각 원소별 함량과 위해원소의 함유에 대한 경고의 문구를 사용시 주의사항에 제시하여야 합니다.
※ 작성된 아래의 예는 단순히 예시에 불과합니다. 그대로 복사를 하 거나 인용하여 사용하지 마시고 허가받고자 하는 제품의 특성을 충분히 고려하여 작성하여 주시기 바랍니다.
① 사용은 의사, 치과전문가 이어야 하며, 사용방법, 사용 시 주의
사항을 준수하여야 한다.
② 사용 시 피부, 눈, 호흡에 접하지 않도록 한다.
③ 유효기간이 경과한 경우 폐기한다.
④ 직사광선, 화기에 닿지 않도록 한다.
⑤ 어린이, 노약자가 다루지 않도록 한다.
⑥ 치과용 수복물 제작이외의 목적에 사용하지 않도록 한다.
⑦ 주조 시 작업실은 청결하고 공기가 잘 통하게 하여야 한다.
⑧ 주조 시에는 보호안경을 착용한다.
⑨ 주조 시 금속이 과열되지 않도록 한다.
⑩ 경고 : 니켈이 ○○wt.% 함유, 피부자극을 일으킬 수 있음.
포장단위
✍ 취급상 용이한 최소 단위로 정하여 기재하며, 제조 의료기기의 경우 에는 “자사 포장단위”로, 수입 의료기기의 경우에는 “제조원 포장단위”로 기재할 수 있다.
가. 제조 의료기기 : 1set, 1box, 1대, 1pack 또는 ‘자사 포장단위’
나. 수입 의료기기 : 1set, 1box, 1대, 1pack 또는 ‘제조원 포장단위’
▶ 별도 포장단위가 있으면 기재하고 아니면 자사 포장단위 등으로 기재하자
저장방법 및 사용기한
▶ 온도나 습도 범위가 있으면 기재하고 실온보관, 건조한곳에 보관 등
아래 멸균의료기기나 시간이 경과함에따라 원재료 등의 물리, 화학적 변화로 인한 안전성 또는 성능의 변화가 예측되는 의료기기라면 사용기한(유효기간)을 기재하자
✍ 저장방법 및 사용기한은 각 호에 따라 기재하십시오.
① 저장방법은 의료기기의 특성을 고려하여 안정성이 보장될 수 있도록
구체적인 보관조건(온도 등) 및 유의사항 등을 병기하여야 합니다.
② 사용기한(유효기한)은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 식약처장이 고시한 「의료기기의 안정성시험 기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라
저장방법 및 사용기한(유효기한) 설정하여 기재하십시오.
1. 멸균의료기기
2. 시간이 경과됨에 따라 원재료 등의 물리·화학적 변화로 인한 안전성 또는 성능의 변화가 예측되는 의료기기
가. 저장방법 : 건조한 실온에 보관한다.
나. 사용기한 : 보관조건에 따라 저장하였을 경우 반영구
시험규격
✍ 시험규격은 해당 제품의 안전성 및 성능을 검증하기 위하여 필요한 시험을 기재합니다.
1. 안전성의 경우 해당 제품의 특성에 따라 식약처장이 고시한 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」및 「의료기기 기준규격」중 해당 규격을 기재하거나, 이와 동등한 국제 규격(ISO 등)을 기재합니다.
2. 성능은 자사가 설정한 근거에 의한 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 기재합니다.
- 시험기준은 시험결과의 적부판정의 기준이 되는 기준치의 허용범위 를 명확히 기재하며, 시험결과가 온도‧습도 등 주위 조건에 영향을 받는 경우에는 그 조건을 명시하여야 합니다.
- 시험방법은 구체적으로 순서에 따라 시험결과를 정확히 산출할 수 있도록 개조식으로 기재합니다.
- 식약처장이 인정한 규격(KS, ISO, ASTM 등)이 있을 경우 해당규격을 기재하며, 식약처장이 인정한 규격이 없는 제품의 경우에는 자사가 설정한 근거에 의한 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 기재합니다.
✍ 조합의료기기 및 한벌구성 의료기기의 경우에는 의료기기 전체로서 평가하여야 하는 부분과 각각의 의료기기별로 평가하여야 할 부분의 시험규격을 각각 설정합니다.
각 시험에 사용되는 부식용액은 매번 새로운 용액으로 준비한다. 약 300 ㎖ 증류수에 90 % 젖산 10.0±0.1 g과 염화나트륨 5.85±0.05 g을 용해시킨 후 1000±3 ㎖ 증류수로 희석한 수용액을 부식용액으로 한다. 부식용액의 pH는 2.3 ± 1.0이어야 한다.
(다) 시험방법
준비된 시편의 표면적을 0.1cm2의 정밀도로 측정한다.
에탄올 혹은 메탄올에 시편을 침전시켜 2분 동안 초음파 세척 후 증류수로 세척하고 충분히 건조한다.
각각의 시편을 개별적인 유리 용기(borosilicate glass container, 지름 약 16mm, 깊이 약 160mm)에 넣고 준비된 시험용액의 수소 이온농도(pH)를 측정한 후 시편이 잠기도록 충분히 채운다(약 10ml 정도). 부식시험에 사용한 시험용액의 양을 0.1 ㎖의 정밀도로 기록한다. 부식용액의 증발을 방지하기 위해 유리 용기를 밀폐하고 37±1 ℃에서 7±0.1일간 유지한다. 그 후 시편을 제거한 다음 잔여 부식용액에 대한 수소이온농도 (pH)를 측정하여 기록한다.
(라) 분석
이온 플라즈마 분석기(ICP)나 원자 흡광기(AAS) 또는 이와 동등 이상의 민감도를 갖는 분석 기기를 이용하여 잔여 부식용액에 함유된 금속이온을 정량 분석하여 ‘㎍/㎠ in 7 days’ 로 표기한다. 2개 시편에서 얻은 측정값의 평균을 구한다.
부식저항 시험
(2) 변색저항
변색저항 시험은 합금을 용액에 넣고 침지장치(1분에 10-15초 침지할 수 있는 것)로 이용해서 변색된걸 확인하는 것
(가) 시약 및 장치
황화나트륨(Na2S·nH2O, 약 35%) 분석용
에탄올(C2H5OH) 분석용
증류수(D.I. Water) grade 2(ISO 3696참고)
침지 장치 (dipping device) 1 분에 10～15 초간 시편을 침지할 수 있는 장치
변색 시험을 하기 위해 준비한 2개의 시편을 각각 시험 장치에 고정한다. 23±2℃ 변색용액 1000 ㎖에 시편을 매 분당 10～15초 동안 침지시키는 과정을 72 ± 1 시간 동안 반복하고, 시험 시작 후 24 ± 1 시간, 48 ± 1 시간 마다 시험용액을 새로운 변색용액으로 교환 해준다. 72±1 시간 경과한 후 변색시험 장치에 고정된 시편을 분리한 다음 증류수와 에탄올을 사용하여 시편을 세척하고 충분히 건조시킨다.
(라) 분석
변색시험한 2개 시편과 대조군 시편의 표면을 확대하지 않고 육안으로 대조하여 색상의 변화를 관찰한다.
