치과재료3 의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 7) 금(Au)의 함량이 99.99 wt.% 이상인 원재료로 만든 의료기기 또는 부분품 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고 해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고7. 금(Au)의 함량이 99.99 wt.% 이상인 원재료로 만든 의료기기 또는 부분품금(Au)금(金, gold) 1)은 원자번호 79번의 원소로, 원소기호는 Au이다. 11족(1B 족)에서 구리(Cu), 은(Ag) 등과 함께 있다. 구리, 은, 금을 통틀어 구리족 원소라 하기도 하고 또 화폐 금속(coinage metal)이라고도 부르는데, 이들은 고대부터 자연에서 원소상태로 채취.. 2024. 8. 1. 치과주조용비귀금속합금(니켈계) 기술문서 작성을 위한 가이드라인 - (2) 제조방법 제조방법은 “제조원의 제조방법에 따른다”라고 기재합니다. 다만, 멸균의 료기기의 경우 멸균방법 및 멸균규격(규정 별표2) 등을 부가하여 기재하셔야 합니다. ▶ 제조원의 제조방법에 따른다 라고 기재를 하고 멸균을 하는 제품이라면 아래와 같이 멸균 방법 및 기준도 기재하면 된다 가. 제조방법 : 제조원의 제조방법에 따른다. ※ 멸균제품인 경우는 아래의 예와 같이 추가 기재하십시오. 나. 멸균방법 및 기준 (※ 습열멸균을 사용한 경우) - 멸균방법 : 습열멸균 (ISO 17665-1,2) (※ 산화에틸렌 멸균을 사용한 경우) - 멸균방법 : 산화에틸렌 멸균 (ISO-11135-1,2) (※ 방사선 멸균(감마선, 전자선)을 사용한 경우) - 멸균방법 : 감마멸균 (ISO-11137-1,2) - 멸균방법.. 2020. 5. 29. 치과주조용비귀금속합금 시험항목 (4) - 부식저항, 변색저항 추가적인 시험을 더 알아보면 부식저항, 변색저항 등이 있고 말 그대로 아래와 같이 쉽게 생각하면 된다. 부식저항 : 얼마나 부식되는지 확인하는 것 변색저항 : 색이 변하는지 확인하는 것 9. 부식저항 합금의 시편을 37 ± 1 ℃의 부식용액에 7 ± 0.1일 동안 침지 시켰을 때 금속이온의 총 방출량이 200 ㎍/㎠ 이내 이어야 한다. 시험기준 (예시) ▶ 부식저항 : 금속이온의 총 방츌량이 200mg/cm2이내이어야 한다 - 7일 동안 80mg/cm2 10. 변색저항 변색저항(tarnish-resistant)에 대한 성능이 표시된 합금에 한하여 시험하며, 시험방법에 따라 시험할 때 색상의 변화가 없어야 한다. 시험기준 (예시) ▶ 변색저항 : 시험방법에 따라 시험할 때, 색상의 변화가 없어야 한다 - .. 2020. 4. 20. 이전 1 다음
