체외진단의료기기3 식약처 체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서 체외진단의료기기법 시행('20.5.1.)에 따라 법령의 주요내용 및 경과조치 등에 대해 알기 쉽게 설명하는 「체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서」를 개정○ 주요내용 : 체외진단의료기기 시설과 제조 및 품질관리체계 등 Q&A 수정 - 기존 의료기기 GMP의 효력 - GMP 유효기간 등 2024. 7. 17. 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(식약처 고시 제2020-26호) 1. 혁신의료기기소프트웨어의 중대한 변경사항 규정(제19조의2) - 혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증대상 명확화 2. 체외진단의료기기법 제정사항 반영(제2조, 제19조, 제27조, 제30조 등) - 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 사항 삭제 3. 기타 현행 고시 문구 수정 등(제5조) - 안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기 중 ‘치과용아말감캡슐’ → ‘치과용캡슐형아말감’으로 수정 2023. 3. 28. 체외진단용 의료기기 기술문서 첨부자료 종류 의료기기법 시행규칙 제9조(기술문서 등의 심사) 체외진단용 의료기기에 대하여 기술문서 등의 심사를 받으려는 자는 별지 제8호서식의 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 기술문서심사기관의 장에게 제출하여야 한다. 번호 자료 종류 1 개발 경위, 측정 원리ㆍ방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료 2 원자재 및 제조방법에 관한 자료 3 사용목적에 관한 자료 4 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 5 제품의 성능을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료 가 분석적 성능시험에 관한 자료 나 임상적 성능시험에 관한 자료 다 품질관리 시험에 관한 자료 라 표준물질 및 검체보관 등에 관한 자료 6 체외진단용 .. 2020. 5. 6. 이전 1 다음
