toucrew

1. 혁신의료기기소프트웨어의 중대한 변경사항 규정(제19조의2)

- 혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증대상 명확화

2. 체외진단의료기기법 제정사항 반영(제2조, 제19조, 제27조, 제30조 등)

- 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 사항 삭제

3. 기타 현행 고시 문구 수정 등(제5조)

- 안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기 중 ‘치과용아말감캡슐’ → ‘치과용캡슐형아말감’으로 수정

의료기기법 시행규칙 

제9조(기술문서 등의 심사)

체외진단용 의료기기에 대하여 기술문서 등의 심사를 받으려는 자는

별지 제8호서식의 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에

다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는

기술문서심사기관의 장에게 제출하여야 한다.

http://www.law.go.kr/lsSc.do?tabMenuId=tab18&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#undefined

[출처] 법제처