1. 혁신의료기기소프트웨어의 중대한 변경사항 규정(제19조의2)
- 혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증대상 명확화
2. 체외진단의료기기법 제정사항 반영(제2조, 제19조, 제27조, 제30조 등)
- 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 사항 삭제
3. 기타 현행 고시 문구 수정 등(제5조)
- 안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기 중 ‘치과용아말감캡슐’ → ‘치과용캡슐형아말감’으로 수정
체외진단의료기
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(식약처 고시 제2020-26호)
2023. 3. 28. 16:28
체외진단용 의료기기 변경 허가 관련 민원인 안내서 개정 (2019. 6. 28 )
2022. 3. 11. 16:19
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