체외진단용의료기기2 체외진단용 의료기기 변경 허가 관련 민원인 안내서 개정 (2019. 6. 28 ) 체외진단용 의료기기 변경허가 관련 민원인 안내서 - 경미한 변경 사례 포함 (2019.06.28 ) 2022. 3. 11. 체외진단용 의료기기 기술문서 첨부자료 종류 의료기기법 시행규칙 제9조(기술문서 등의 심사) 체외진단용 의료기기에 대하여 기술문서 등의 심사를 받으려는 자는 별지 제8호서식의 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 기술문서심사기관의 장에게 제출하여야 한다. 번호 자료 종류 1 개발 경위, 측정 원리ㆍ방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료 2 원자재 및 제조방법에 관한 자료 3 사용목적에 관한 자료 4 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 5 제품의 성능을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료 가 분석적 성능시험에 관한 자료 나 임상적 성능시험에 관한 자료 다 품질관리 시험에 관한 자료 라 표준물질 및 검체보관 등에 관한 자료 6 체외진단용 .. 2020. 5. 6. 이전 1 다음
