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체외진단의료기기법 시행('20.5.1.)에 따라 법령의 주요내용 및 경과조치 등에 대해 알기 쉽게 설명하는

 「체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서」를 개정

○ 주요내용 : 체외진단의료기기 시설과 제조 및 품질관리체계 등 Q&A 수정

- 기존 의료기기 GMP의 효력

- GMP 유효기간 등

1. 혁신의료기기소프트웨어의 중대한 변경사항 규정(제19조의2)

- 혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증대상 명확화

2. 체외진단의료기기법 제정사항 반영(제2조, 제19조, 제27조, 제30조 등)

- 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 사항 삭제

3. 기타 현행 고시 문구 수정 등(제5조)

- 안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기 중 ‘치과용아말감캡슐’ → ‘치과용캡슐형아말감’으로 수정

체외진단용 의료기기 변경허가 관련 민원인 안내서 - 경미한 변경 사례 포함 (2019.06.28

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