1. 혁신의료기기소프트웨어의 중대한 변경사항 규정(제19조의2)
- 혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증대상 명확화
2. 체외진단의료기기법 제정사항 반영(제2조, 제19조, 제27조, 제30조 등)
- 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 사항 삭제
3. 기타 현행 고시 문구 수정 등(제5조)
- 안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기 중 ‘치과용아말감캡슐’ → ‘치과용캡슐형아말감’으로 수정
체외진단용 의료기기 변경허가 관련 민원인 안내서 - 경미한 변경 사례 포함 (2019.06.28
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「의료기기 기준규격」전문 개정 (제2019-61호) (0) | 2022.06.30 |
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창상피복재의 품목별 건강보험 분류 안내서 (2019.07) (0) | 2022.03.11 |
「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2019-231호, 2019.4.30) (0) | 2022.02.27 |
의료기기통합정보 등록 시스템 사용자 교육 자료 (0) | 2022.02.27 |
「의료기기법 시행규칙」 개정 [시행 2019. 6. 12] [총리령 제1542호, 2019. 6. 12, 일부개정] (0) | 2022.02.27 |