체외전극신고1 체외형의료용전극 신고 가이드라인 작용원리 : 본 제품은 전기수술기(기허가 제품명, 허가번호, (필요시) 모델명:ooo, ooo, ooo)를 사용하는 경우 활성 전극을 통해 수술 부위에 인가되는 전류가 환자의 몸에 체류되지 않고 전기수술기로 회귀시키기 위해 환자의 몸에 부착하여 사용하는 체외형의료용전극으로 크기에 따라 성인용과 소아용으로 구분된다. 사용목적 : 일반적인 인체 신호를 감지하거나 인체에 자극을 주기 위한 체외형 기기. 별도로 분류된 전극은 여기에서 제외한다. 성능 : 성능은 해당 제품이 표방하는 제품의 물리·화학, 전기·기계적 특성을 기재해주시기 바랍니다. 다만, 제품의 특성 상 성능을 표방할 수 없는 경우에는 기재하지 아니할 수 있습니다. 2022. 7. 18. 이전 1 다음