의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
제29조(첨부자료의 요건) 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다.
다만, 제26조제1항제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는
해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다.
7. 전자파안전에 관한 자료
가. 일반사항
전자파 안전성이 요구되는 의료기기 또는 부분품의 경우 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.
▶ 아래에 대한 항목이 있다는 것을 확인하고 다음글의 예시를 참고하자!
성적서 상에 모델명(ABC)라고 하면 허가 신청시에도 ABC여야 하는건 당연한데
혹시나 이미 시험성적서가 나왔는데 마음이 바뀌어서 모델명을 바꾼다던가
해외 제조원의 모델명이 바뀐 경우(수입업체의 경우) 예를 들어 abc로 변경이 될 경우에는
ABC=abc라는 공문을 제출하자!
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번호 |
항목 |
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1 |
식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 발급한 시험성적서 |
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2 |
국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 |
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3 |
KOLAS에서 인정한 의료기기 분야 시험검사기관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서 |
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4 |
해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로 |
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5 |
국제시험기관인정협력체(ILAC)의 상호인정협약(MRA)에 따라 ISO/IEC17025를 인정받고, |
나. 기준 및 시험방법
「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시), 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 이와 동등 이상의 국제 규격(IEC 등)을 따르거나 식약처장이 고시한 규격이 없는 경우에는 식약처장이 공고한 규격 또는 해당 의료기기의 국제 규격(IEC 등)에 따르되, 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압 및 표준주파수, 한국산업규격(KS)에 의한 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다.
▶ 국내에 허가하는 것이기 때문에 해외에서 수입하는 전자기기의 경우에는
국내의 표준전압, 표준주파수, 한국산업규격(KS)에 의한 표준전원플러그 등의 기준에 따라야한다는 것
아래는 예시 -
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항목 |
내용 |
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표준전압 |
110V, 220V, 380V |
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표준 주파수 |
60Hz |
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표준 전원플러그 |
KS C 8305 (플러그 사용제품 해당) |
