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| 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2019-231호, 2019.4.30) (0) | 2022.02.27 |
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해당 제품의 적응증, 사용목적(효능·효과)에 관한 자료로 제조업체에서 제시하는 자료
1. 제조의 경우, 해당 제품의 적응증, 사용목적을 알 수 있도록 근거자료를 바탕으로 작성하고 근거자료(매뉴얼 등)를 함께 제출 하여야 한다.
(1) 사용목적을 적은 파일
(2) 근거자료(사용자 매뉴얼 혹은 추가 근거자료있을 경우 같이 제출)
▶ 음.. 적응증이 뭘까? 처음보면 뭔지 잘 모른다. 단어가 어렵다
예시를 들어보자! 기존에 2차치유폼제창상피복재가 있다! 품목별 등급에 따라서 사용목적이 대략적으로 나와있다.
-> B07070.12 2차치유폼제창상피복재 [3] Dressing, secondardy treatment, high-absorbent, foam/ sheet/ liquid/powder 2차 치유를 목적으로 삼출액이 많은 창상의 보호를 위해서 사용되는 폼제 창상피복재로 폼형, 시트형, 액상형, 분말형을 포함한다.
여기서 적응증을 어떻게 써야될까?
만약에 제품자체가 욕창(압박궤양) 등의 상처의 삼출물등을 흡수하도록 만들어져있다면 욕창(압박궤양)이 적응증이 됨!
그러므로 사용목적에 대해서 조금 써본다면 예시니까 참고만!
본 제품은 2차치유를 목적으로 압박궤양(욕창)의 상처의 삼출물등을 흡수하고 상처를 보호한다는 식으로 사용목적에 쓰고 사용설명서 첨부나 다른 근거자료를 첨부하면 된다!
2. 수입의 경우, 해당 제품의 적응증, 사용목적이 기재되어 있는 제조원의 사용자 매뉴얼(영문 또는 국문 매뉴얼만 인정) 등을 제출하여야 한다.
▶ 수입제품은 매뉴얼이 외국어로 되어있는데 다만 영문이나 국문자료만 받으니까 참고할 것!
영문, 국문 번역본이 필요함
3. 사용목적에 관한 근거자료가 없는 경우에는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 기재한다.
▶ 품목에 나와있는 걸로 한글파일에 기재하고 첨부자료(사용설명서 혹은 근거자료) 제출하라는 것
예시 ) B07070.12 2차치유폼제창상피복재 [3] Dressing, secondardy treatment, high-absorbent, foam/ sheet/ liquid/powder
-> 2차 치유를 목적으로 삼출액이 많은 창상의 보호를 위해서 사용되는 폼제 창상피복재로 폼형, 시트형, 액상형, 분말형을 포함한다. 그래도 쓰라는 것.
의료기기 품목 및 품목별 등급.hwp
0.30MB
제출된 영문 사용설명서 예시 :
Indication for use : 사용 지시 / Inteded for use : 의도된 사용 등을 확인할 수 있는
해외자료의 내용을 참고해서 사용목적에 대한 내용을 적는다.
[출처 식약처] 의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인
