지엠피품질관리2 4.1 일반 요구사항 - 4.1.2 신설 조항 ★ 4.1.2 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다. 1) 조직이 수행하는 역할을 고려하여 품질경영시스템에 필요한 프로세스를 결정하고 조직 전반에 해당 프로세스를 적용 2) 품질경영시스템에 필요한 적절한 프로세스 관리를 위해 위험기반 접근방법을 적용 3) 이러한 프로세스의 순서 및 상호작용을 결정 ▶ 제품실현(7항)에서 한정하여 요구되었던 위험관리가 품질경영시스템 전반으로 확대되면서 품질경영시스템에 필요한 프로세스의 관리를 위해 위험기반 접근방법(Risk based approach)를 적용하도록 신설하였다. 1) 위험관리접근법 : 품질경영시스템에서 해당 의료기기 위험의 수준 및 제품의 특성을 고려하여 위험기반 접근방법(Risk based approach)의 범위와 정도를 고려해야 한다. 2) 위험관리 : 위험.. 2020. 2. 12. 4.1 일반 요구사항 - 4.1.5 신설 조항 ★ 4.1.5 가. 조직이 제품의 적합성 요구사항에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 위탁하는 경우, 조직은 이러한 프로세스가 모니터링 되고 관리됨을 보장하여야 한다. ▶ 위탁한 프로세스가 요구사항에 적합함의 책임을 유지해야 한다 나. 조직은 위탁한 프로세스에 대해 이 기준과 고객 및 적용되는 법적 요구사항 준수에 대한 책임을 유지하여야 한다. 다. 위탁한 프로세스의 관리는 관련된 위험 및 7.4항에 따른 요구사항을 충족할 수 있는 위탁업체의 능력에 비례하여야 하고, 서면 품질합의서를 포함하여야 한다. ▶ 연관된 위험과 7.4 구매 요구사항을 충족하기 위한 외주업체의 능력에 비례하여 관리 및 서면 품질합의서를 포함하도록 신설되었다. 4.1.5항에서는 위탁업체(공정이나 원재료)의 위험도에 따라서 서면합의서(계약.. 2020. 2. 12. 이전 1 다음
