지엠피의료기기2 4.1 일반 요구사항 - 4.1.1 신설 조항 ★ 4.1.1 가. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따라 품질경영시스템을 문서화하여야 하며 품질경영시스템의 효과성을 유지하여야 한다. 나. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 의해 문서화되어야 하는 특정 요구사항, 절차, 활동 또는 방식을 수립, 실행 및 유지하여야 한다. 다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 조직이 수행하여야 하는 역할에 대해 문서화하여야 한다. ▶ 제조업자는 ISO 13485 요구사항 뿐만아니라 적용되는 법적 요구사항을 추가하여 품질경영시스템을 문서화하도록 신설된 요구사항이다. 또한 요구사항에 의해 문서화되어야 하는 특정 요구 사항, 절차, 활동 또는 체계를 수립, 실행 및 유지하도록 명확화하였다. 요구사항이 문서화해야 한다는 요구가 있을 때, 그.. 2020. 2. 12. 4.1 일반 요구사항 - 4.1.4 4.1.4 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 적합하게 품질경영시스템 프로세스를 관리하여야 한다. 이러한 프로세스를 변경하고자 할 경우에는, 다음사항을 실행하여야 한다. 1) 프로세스의 변경이 품질경영시스템에 영향을 주는지에 대한 평가 2) 프로세스의 변경이 해당 품질경영시스템 하에서 생산된 의료기기에 영향을 주는지에 대한 평가 3) 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따른 관리 ★ "QMS(품질관리 시스템)의 변경 시 발생할 수 있는 문제점?" 을 생각할 것 변경이 발생할 때마다 품질경영시스템 및 의료기기의 출력물에 대한 관리가 유지될 수 있도록 변경사항을 관리하기 위한 요구사항이 ISO 13485(2016)의 요구사항으로 명시됨 ▶ 품질경영시스템 프로세스가 변경되는 경우, 제.. 2020. 2. 12. 이전 1 다음
