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4.1.3

각 품질경영시스템 프로세스에 대해 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다.

1) 프로세스의 운영 및 관리가 효과적임을 보장하는데 필요한 기준 및 방법의 결정

2) 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는데 필요한 정보와 자원이 이용 가능하도록 보장

3) 계획된 결과를 달성하고 이러한 프로세스의 효과성을 유지하기 위해 필요한 조치를 실행

4) 이러한 프로세스의 모니터링, 해당되는 경우 측정 및 분석

5) 이 기준 요구사항에 적합하고 적용되는 법적 요구사항을 준수하고 있음을 입증하기 위해 필요한 기록을 작성하고 유지

▶ 품질경영시스템에 법적요구사항이 추가되면서 이에 대한 준수를 입증하는데 필요한 기록을 작성하고 유지하도록 요구

품질경영시스템 프로세스에 대한 요구사항을 수립하였는지 대한 것으로,

조직이 프로세스를 수립하고 적합성의 증거를 어떻게 보관하는지에 대해서 규정하고 있다.

품질경영시스템이 이 기준의 요구사항에 부합하고 적용되는  법적 요구사항에 대한 준수함을 입증하는데 필요한 기록은 아래와 같다.

내부감사, 경영검토, 시정 및 예방조치(CAPA), 독립적인 외부평가(외부감사-기관)

4.2.2 품질매뉴얼

가. 조직은 다음 사항을 포함한 품질매뉴얼을 문서화하여야 한다. (이전 버전과 비교했을 때 변경사항 없음)

▶ 품질매뉴얼 : 품질경영시스템을 규정한 최상위 문서

1) 적용 제외 또는 비적용 되는 세부내용 및 그 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위

2) 품질경영시스템을 위하여 문서화된 절차 및 이에 대한 참조문서

3) 품질경영시스템 프로세스 간 상호작용에 대한 기술

▶ 품질매뉴얼에 포함되어야 할 사항

- 품질경영시스템의 적용 제외범위

- 문서화된 업무절차서 및 참조문서, 관련기준

- 프로세스간의 상호작용 관계 기술(Process Flow chart)

나. 품질매뉴얼은 품질경영시스템에서 사용되는 문서의 구조를 간략하게 명시하여야 한다.

▶ 품질경영시스템 사용 문서의 구조도 명시

▶ 품질매뉴얼의 개정사항은 반드시 하위문서에 반영되어 제.개정 관리를 해야 함

▶ 품질매뉴얼은 반드시 최종승인권자(예:품질책임자 혹은 대표이사)의 서명이 필요