중대영향의료기기1 의료기기법 시행규칙 개정(20.4.13) 1. 중대영향 의료기기의 공급중단 보고 의무화 - 생산 또는 수입의 중단사유•중단량•중단일정 등을 보건복지부장관 또는 식약처장에게 보고 2. 품질책임자 자격요건 소지자 추가 - RA 전문가 자격을 가진 사람 3. 제조업 등 폐업신고 절차 간소화 - 허가증•인증서•신고증 분실 시 분실사유서 제출 가능 등 개정이유 [일부개정] ◇ 개정이유 및 주요내용 의료기기 제조소에 두어야 하는 품질책임자의 자격 요건에 「자격기본법」에 따라 식품의약품안전처장이 공인한 의료기기 RA(Regulatory Affairs) 전문가 자격을 가진 사람을 추가하고, 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산 또는 수입을 중단하려는 경우에는 생산 또는 수입의 중단사유ㆍ중단량ㆍ중단일정 등을 보건복지.. 2023. 3. 28. 이전 1 다음