제품표준서의료기기1 4.2 문서화 요구사항 _ 4.2.3 의료기기파일 (2) 신설 조항 ★ 4.2.3 의료기기파일 의료기기 파일에 기본적으로 포함되어야 할 사항 ▶ 품질경영시스템 내에서 동 파일의 요구사항을 충족한다면 별도의 문서를 제정하지 않고 참조(인덱스)로 추적성을 부여하여 관리할 수 있다. 즉 따로 관리해도 상관은 없다는 뜻! 나.의 1)-6)까지는 필수사항! 1) 의료기기에 대한 일반적인 설명과 필요에 따라 계획된 기기 분류 및 변형 2) 도면, 구성, 제제, 구성 요소 사양 및 의료기기 소프트웨어 사양 3) 장비 사양, 생산 방법, 특수 처리 및 인프라 요구 사항을 포함한 생산 프로세스 절차 4) 사용 기준 및 측정 장비를 포함한 품질 보증 절차 및 사양 5) 방법 및 프로세스를 포함한 포장 사양 6) 의도된 용도/ 목적에 대한 설명 7) 의료기기에 대한 적절한 규제 요구사항을 충족.. 2020. 2. 11. 이전 1 다음
