전기의료기기기술문서첨부자료1 기술문서 첨부자료 종류와 제출 범위 ▶ 기술문서와 함께 추가적으로 내야하는 자료의 종류로는 아래와 같다. 1. 제품 정보 관련정보 1) 기 허가 제품과 비교한 자료 2) 사용목적에 관한 자료 3) 작용원리에 관한 자료 4) 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 5) 외국의 사용현황 등에 관한 자료 2. 제품의 안전성 및 유효성(성능) 검증에 필요한 자료 1) 안전성 : 신뢰성이 확보된 시험기관이 해당 제품의 안전을 확인하기 위해 시험한 실측치 자료 - 전기·기계적 안전에 관한 자료 - 생물학적 안전에 관한 자료 - 방사선에 관한 안전성 자료 - 전자파안전에 관한 자료 2) 성능 : 제조자가 의도한 사용목적이 달성되도록 하기 위한 물리적·기계적 기능을 확인하기 위하여 시험한 실측치 자료 - 물리·화학적 특성에 관한 자료 - 성능에 관한 .. 2020. 4. 22. 이전 1 다음
