▶ 기술문서와 함께 추가적으로 내야하는 자료의 종류로는 아래와 같다.
1. 제품 정보 관련정보
1) 기 허가 제품과 비교한 자료
2) 사용목적에 관한 자료
3) 작용원리에 관한 자료
4) 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
5) 외국의 사용현황 등에 관한 자료
2. 제품의 안전성 및 유효성(성능) 검증에 필요한 자료
1) 안전성 : 신뢰성이 확보된 시험기관이 해당 제품의 안전을 확인하기 위해 시험한 실측치 자료
- 전기·기계적 안전에 관한 자료
- 생물학적 안전에 관한 자료
- 방사선에 관한 안전성 자료
- 전자파안전에 관한 자료
2) 성능 : 제조자가 의도한 사용목적이 달성되도록 하기 위한 물리적·기계적 기능을 확인하기 위하여 시험한 실측치 자료
- 물리·화학적 특성에 관한 자료
- 성능에 관한 자료
3) 제품의 사용기간(유효기간)을 검증을 위한 자료
- 안정성에 관한 자료
4) 임상시험에 관한 자료
▶ 정리를 해보면 이렇게 나열할 수 있다.
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1. 제품 정보 관련정보 |
2. 제품의 안전성 및 유효성 (성능) 검증에 필요한 자료 |
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1) 기허가 제품과 비교한 자료 |
1) 안전성 |
2) 성능 |
3) 제품의 사용기간 (유효기간)을 검증을 위한 자료 |
4) 임상시험에 관한 자료 |
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2) 사용목적에 관한 자료 |
전기·기계적 안전에 관한 자료 |
물리·화학적 특성에 관한 자료 |
안정성에 관한 자료 |
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3) 작용원리에 관한 자료 |
생물학적 안전에 관한 자료 |
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4) 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 |
방사선에 관한 안전성 자료 |
성능에 관한 자료 |
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5) 외국의 사용현황 등에 관한 자료 |
전자파안전에 관한 자료 |
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▶ 하지만 제품마다 품목마다 이 자료들을 다 내야하는 걸까?
그렇다면 제품마다 품목마다 어떤자료를 내야하는지 가늠하기 어렵다면
법제처 의료기기 검색후 행정규칙 클릭 의료기기 허가 신고 심사등에 관한 규정
[별표 7] 기술문서 등 제출자료의 범위를 확인하자!
[별표 7] <기술문서 등 제출 자료의 범위> (제28조 관련)
▶ 파일을 확인하면 전기분야, 의료용품 두가지 및 중분류별로 나뉘어져있다.
전기를 사용하는 의료기기와 용품은 대략적으로는 이렇고 파일 아래로 내려보면
품목별로도 있다.
중분류별 기술문서 자료 제출범위(105개)가 있으니 해당되는 중분류가 어딘지 확인해보자!
중분류를 모르겠으면 아래 링크참고!
만약 품목별로 나와있는 자료 범위에서 △가 있거나 잘 모르겠으면
의료기기안전정보원이나 식약처쪽 담당자에게 전화해서 물어보자!
의료기기 안전정보원은 홈페이지 조직도 부분에 인증본부에 연락해서 품목말하고 담당자 연결 부탁하거나
http://www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-080
한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다
정책연구실 실장 이상우 · 정책연구실 총괄 02-860-4341 정책연구팀 팀장 여창민 · 의료기기 규제영향 분석 및 규제 거버넌스 발전전략 연구 · 의료기기 정책연구 및 정책개발 수행 · 위탁사업 수행 및 총괄 관리 02-860-4342 팀원 이효석 · 국내외 의료기기 규제정책 현황 및 정책연구 ‧분석 · 위탁용역(통합정보뱅크) 사업계획, 실적, 연구행정(사업비 등) 관리 · 위탁용역(통합정보뱅크) 인허가단계 콘텐츠 정보 수집·분석 02-860-4343
www.nids.or.kr
1577-1255 식약처 상담전화!
4번 의료기기 누르고 상담원에게 품목 말하고
허가 담당자 부서, 번호와 이름좀 알려달라고 하자!
★ 미리 첨부자료 파악하고 제출해야지 미리 준비가 가능하다!
https://toucrew.tistory.com/65?category=853558
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 [별표 1] 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차(제2조 관련) 등급의 지정절차 식품의약품안전처장은 의료기기를 다음 각 목의 구분에 따라 대분류, 중분류,..
toucrew.tistory.com
<전기분야>
|
제출자료
구분 |
1 |
2 |
3 |
4-가 |
4-나 |
4-다 |
4-라 |
4-마 |
4-바 |
4-사 |
5 |
6 |
7 |
||
|
본질적 동등품목 비교표 |
사용 목적 |
작용 원리 |
전기 |
방사선 |
전자파 |
생물 학적 |
성능 |
물리 화학 |
안정성 |
임상 |
기원∙ 발견 및 개발경위 |
외국 사용 현황 |
|||
|
1.
|
새로운 제품 |
가. 사용목적이 다른 것 |
○ |
○ |
X |
○ |
△주4) |
○ |
X |
○ |
X |
X |
○ |
○ |
○ |
|
나. 작용원리가 다른 것 |
○ |
X |
○ |
○ |
△주4) |
○ |
X |
○ |
X |
X |
○ |
○ |
○ |
||
|
다. 원재료가 다른 것 |
○ |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
||
|
|
2.개량 제품 |
라. 성능이 다른 것 |
○ |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
○ |
X |
X |
△주1) |
X |
X |
|
마. 시험규격이 다른 것 |
○ |
X |
X |
○주2) |
△주2)4) |
○주2) |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
||
|
바. 사용방법이 다른 것 |
○ |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
△주3) |
○ |
○ |
||
|
3. 동등제품 |
○ |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
||
○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료
주1) 임상을 통해서만 개량된 성능을 확인할 수 있는 경우(예: 의료용소프트웨어에 CAD(Computer Aided Diagnosis)기능이 추가되어 성능이 일부달라진 경우)
주2) 식약처장이 인정한 시험규격 이외의 규격을 설정한 경우
주3) 적용부위 및 조작방법이 달라 안전성․유효성 확인이 필요한 경우(예: 하지의 부분마비 환자의 보행기능을 개선하기 위하여 하지신경(배골신경, 대퇴신경 등)에 사용되는 전기자극기를 뇌․척수에 사용하는 경우)
주4) “방사선에 관한 안전성자료”는 방사선기기에 한함
※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함
<의료용품분야>
|
제출자료
구분 |
1 |
2 |
3 |
4-가 |
4-나 |
4-다 |
4-라 |
4-마 |
4-바 |
4-사 |
5 |
6 |
7 |
||
|
본질적 동등품목 비교표 |
사용 목적 |
작용 원리 |
전기 |
방사선 |
전자파 |
생물 학적 |
성능 |
물리 화학 |
안정성 |
임상 |
기원∙ 발견 및 개발경위 |
외국 사용 현황 |
|||
|
1.
|
새로운 제품 |
가. 사용목적이 다른 것 |
○ |
○ |
X |
X |
X |
X |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
나. 작용원리가 다른 것 |
○ |
X |
○ |
X |
X |
X |
○ |
○ |
○ |
○ |
X |
○ |
○ |
||
|
다. 원재료가 다른 것 |
○ |
X |
X |
X |
X |
X |
○ |
○ |
○ |
○ |
△주1) |
○ |
○ |
||
|
|
2.개량 제품 |
라. 성능이 다른 것 |
○ |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
○ |
X |
X |
X |
X |
X |
|
마. 시험규격이 다른 것 |
○ |
X |
X |
X |
X |
X |
○ |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
||
|
바. 사용방법이 다른 것 |
○ |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
△주2) |
○ |
○ |
||
|
3. 동등제품 |
○ |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료
주1) 기 허가·인증된 제품에서 한번도 사용되지 않은 원재료를 사용하는 경우(예: 치과재료에 새로운 고분자 또는 금속을 적용하는 경우)
주2) 적용방법이 달라 안전성․유효성 확인이 필요한 경우(예: 개방되지 않은 창상에 적용하여 흉터를 최소화하는데 사용하는 점착성투명창상피복재를 개방된 창상에 사용하는 경우)
※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함
출처: 법제처