자 그러면 이제 안정성에 관한 자료 즉 유효기간을 증명하기 위해서
어떤 시험 기준으로 시험을 해야하고 몇 개(로트)를 시험해야 되는지 언제 시험을 해야 하는지에
대한 간략한 기준이 나와있다. 아래 내용을 대충 이해했다면
의료기기 허가 심사 첨부자료 가이드라인에 있는 안정성시험기준에 각종 예시들을 참고하자
일단 의료기기의 안정성시험 기준을 이해해야 가능하다.
제3조(시험방법)
▶ 역시나 2가지 방법이 있다 장기보존시험, 가속노화시험 2가지!
먼저 장기보존 시험을 알아보자!
장기보존시험(Real-time testing)이란
제품의 실제 보관 조건에 설정하고자 하는 실제 사용기한 동안
제품을 노출시킨 후 안정 성을 평가하는 시험이다.
① 장기보존시험은 다음 각 호에 따라 실시한다.
1. 시험방법 : 제조자가 표방하고자 하는 사용기간(유효기간) 동안 저장조건에 검체를 보존하여 안정성시험을 실시할 것. 저장조건은 제품의 저장, 운송, 사용 등의 과정에서 접하게 되는 환경조건 및 시간을 충분히 반영하도록 설정할 것.
▶ 유효기간만큼 지켜보면서 제품이 잘 보존되는지 보는 장기보존시험은
3년이 유효기간이면 3년동안 저장조건에서 보존해서 시험을 하라는 뜻이다.
2. 검체선정
가. 전체 시험 기간 동안 지속할 수 있도록 충분한 양의 검체를 준비하여야 하고 검체는 특정 시점에 회수하여 안정성 평가 시험항목을 평가할 것.
▶ 말이 좀 어려울 수도 있는데 검체(즉 유효기간을 확인해야 할 제품이나 포장지) 등이라고
생각하면 쉽다. 예를 들면 그 제품을 3년이라는 유효기간 동안 지켜보는데
특정 시점이라는건 1년되었을 때, 2년되었을 때, 3년되었을 때 각 시점에 한번씩 회수에서
제품이 잘 보존되고 있는지 확인하라는 것이다.
나. 완제품의 제조공정과 동일한 방법으로 제조된 제품을 사용하며 검체수는 측정시기 및 시험항목에 따라 정할 것. 다만, 국제규격 등에서 최소 시험 로트수를 제시하는 경우 로트별로 검체수를 정하여 시험할 수 있다.
▶ 검체 수는 몇개를 해야할까? 좀 애매할 수 있다.
의료기기 허가 심사 첨부자료 가이드라인에 있는 안정성시험기준에 각종 예시를 참고하거나
국내에서 유효기간시험을 진행하는 거라면 시험 접수하시는 분들에게 물어서
샘플을 몇개나 시험을 해야하는지 물어봐도 괜찮을 것 같다.
사실상 시험을 맡길 때는 장기보존으로 하지않고 대부분 가속노화로 진행한다.
왜냐하면 빨리 끝내야 하기 때문. 오래 걸리는 시험이면 시험비용이 많이 들거니까.. 이하 생략
최소 시험 로트수가 정해져있다면 그렇게 해서 시험을 하면 된다.
3. 측정시기 : 시험개시와 마지막 시점을 포함하여 최소 2회 시점을 설정하여 시험할 것. 다만, 원재료의 분해 또는 노화로 인한 물리·화학적 변화가 예상되는 경우에는 시험개시와 마지막 시점 이외에 제품의 특성에 따라 중간시점에서의 특정 측정시기를 추가하여 최소 3회 시점을 설정하여 시험할 수 있다.
▶ 자 이제 시험을 시작하는데 유효기간 1년이다 라고 하면 예시로
시험 시작할 때(개시) 마지막 시점(1년 끝날 때) 최소 2회에서는 시험을 하라는 것이다.
다만 제품에 따라서 원재료 분해, 노화로 인해서 물리화학적 변화가 예상되는 제품일 경우에는
3회(1년짜리면 최초, 6개월, 1년째 될 때 정해서 하라는 것)
어떤 시험을 해야되는지는 제4조 시험항목을 참고하면 된다.
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