임상시험의료기기요건1 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 - 임상시험에 관한 자료 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제29조(첨부자료의 요건) 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제26조제1항제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는 해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다. 12. 임상시험에 관한 자료 가. 일반사항 의료기기 허가를 위한 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성 및 유효성을 증명하기 위하여 ★사람을 대상★으로 시험한 자료로서 다음 중 어느 하나에 해당되어야 한다. ▶ 임상시험이라는 건 동물이 아닌 사람을 대상으로 한 시험으로 임상시험자료도 사람을 대상으로 한 시험자료를 제출해야 한다! 이 경우 1, 2등급 의료기기의 경우에는 신청한 제품.. 2020. 5. 6. 이전 1 다음
