인공발목관절1 의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 2) ASTM F75 또는 ASTM F1537에 적합한 원재료 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고 해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 ! 의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고2. ASTM F75 또는 ASTM F1537에 적합한 원재료 만든 다음 의료 기기 또는 그 부분품 (두 ASTM은 합금종류는 같으나 Casting은 고온에 주조한 종류이고 Wrought는 압착이나 연성등으로 만든 종류 차이) (1) ASTM F76는 수술용 임플란트 주조 합금 (코발트28크롬6몰리브덴) - 이름도 어렵다Standard Specification for Cobalt-.. 2024. 8. 1. 이전 1 다음
