의료기기gmp문서1 4.2 문서화 요구사항 _ 4.2.1 일반 요구사항 4.2 문서화 요구사항 ▶ 4.2 문서화 요구사항에서는 전체적으로 간략하게 보면 품질매뉴얼, 의료기기파일(DMR : 제품표준서), 품질절차서, 품질양식(기록)를 각 요구사항에 맞춰서 작성하라는 것! 4.2.1 일반요구사항 4.2.2 품질매뉴얼 4.2.3 의료기기파일(DMR) 4.2.4 문서관리 4.2.5 기록관리 4.2.1 일반요구사항 품질경영시스템의 문서화에는 다음 사항이 포함되어야 한다. 1) 문서화된 표명된 품질방침 및 품질목표 2) 품질매뉴얼 3) 이 기준이 요구하는 문서화된 절차 및 기록 4) 조직이 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 필요하다고 결정한 문서들로, 기록을 포함 5) 그 밖에 적용되는 법적 요구사항에 규정된 다른 문서화 요구사항 ▶ 문서화 요구사항에 법적 요.. 2020. 2. 11. 이전 1 다음
