의료기기glp시험면제1 의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 5) ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원재료로 만들고TiN(Titanium Nitride) 코팅하여 구강 내에 삽입되는 다음 의료기기 또는 그 부분품. 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 5. ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원재료로 만들고 TiN(Titanium Nitride) 코팅하여 구강 내에 삽입되는 다음 의료기기 또는 그 부분품. 다만 피하조직 또는 골 조직에 이식되는 부분에 있는 경우에는 생물학적 안전에 관한 자료를 제출해야 한다.앞에서 봤었던 ASTM F67, ASTM F136은 같으나 + TiN 코팅 구강내 삽입 의료기기 부분품이라는 .. 2024. 8. 1. 이전 1 다음
