의료기기glp면제원재료1 의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 3) ASTM F799 또는 ASTM F90에 적합한 원재료 만든 다음 의료기기또는 그 부분품. 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고 해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고3. ASTM F799 또는 ASTM F90에 적합한 원재료 만든 다음 의료기기또는 그 부분품.(1) ASTM F799는 수술용 임플란트 합금 (코발트28크롬6몰리브덴 합금)(Forging은 단조라고 열과 압력으로 임플란트 합금 만든 것 - 대장장이 느낌으로 만든 ) Standard Specification for Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum Alloy .. 2024. 8. 1. 이전 1 다음
