의료기기GMP절차서2 4.2 문서화 요구사항 _ 4.2.4 문서관리 4.2.4 문서관리 가. 품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다. 기록은 문서의 특별한 형식이며 4.2.5항의 요구사항에 따라 관리되어야 한다. 나. 다음 사항의 관리에 필요한 절차를 문서화하여야 한다. ▶ 문서관리절차서를 만들어서 관리해라는 것! 1) 발행 전에 문서의 적절성을 검토, 승인 2) 필요시 문서의 검토, 갱신 및 재승인 3) 문서의 변경 및 최신 개정 상태가 식별됨을 보장 4) 적용되는 문서의 유효본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장 5) 문서가 읽기 쉽고, 쉽게 식별됨을 보장 6) 조직이 품질경영시스템의 계획 및 운영에 필요하다고 결정한 외부출처 문서가 식별되고 배포상태가 관리됨을 보장 ▶ 품질문서 관리의 요구사항인 외부출처문서에 대해서 품질경영시스템에 계획 및 운영에 필요하.. 2020. 2. 11. 4.2 문서화 요구사항 _ 4.2.5 기록관리 4.2.5 기록관리 가. 품질경영시스템의 효과적인 운영과 요구사항에 적합함을 입증하는 기록을 작성하고 유지하여야 한다. 나. 조직은 기록의 식별, 보관, 보안 및 완전성, 검색, 보존기간 및 처리에 필요한 관리방법을 규정한 절차를 문서화하여야 한다. ▶ 기록관리 문서화 절차를 수립 -> 문서관리 절차서에 포함하라는 뜻! ▶ 품질관리 기록의 보안 및 완전성에 필요한 관리방법을 규정한 절차를 문서화 하도록 요구하며, 기록은 읽기 쉽고, 즉시 식별되어야 하며, 기록에 대한 변경은 식별 가능하도록 하였음 다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 기록에 포함된 개인건강정보를 보호하기 위한 방법을 규정하고 실행하여야 한다. ▶ 적용되는 법적 요구사항에 따라서 기록에 포함된 개인건강정보(Confidential he.. 2020. 2. 11. 이전 1 다음
