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1. 1등급 신고 대상

혈구염색검사시약은 Wright 염색 등의 혈구 염색검사 시 사용되는 시약이 1등급 신고 대상에 해당되며, 주로 염색방법으로는 Wright, Giemsa 및 Wright-Giemsa가 있다.

2. 허가(인증) 대상

질병 진단을 목적으로 사람의 혈액을 유세포분석법으로 백분율을 확인하는 직접면역형광염색시약은 허가(인증)을 신청해야 하므로 신고 신청 시 주의해야 한다.

※ 예시

- 혈구검사시약[2] : 세포의 형태, 표지자 등을 검사하여 혈액내 존재하는 세포(혈구)의 수 확인에 사용되는 시약

3. 비의료기기 대상

- 진단의 목적이 아닌 동물용 또는 연구용으로 사용되는 시약 (Research use only, Veterinary use only 제품 등)

- 혈구를 염색하는 과정에서 같이 사용하나 염색의 기능은 없는 제품(예. 단순히 검체를 희석, 고정, 봉입하는 제품 등)

작용원리 

본 제품은 사람의 혈구의 세포질 염색하기 위하여 사용하는 시약이다. 염기성색소(Methylene Blue), 산성염색(Eosin)이 혼합되어 있으며, 산성기 함유하는 혈구는 분홍색계열로 염색되며, 염기성 함유하는 혈구는 청색계열로 염색되어 관찰할 수 있다.

사용목적 : Wright 염색 등의 혈구 염색검사 시 사용되는 시약

판단 기준

1. 1등급 신고 대상

미생물염색및배양시약은 각종 미생물 염색 시약 및 미생물 배양용 선택·동정 배지, 혈액 배양 배지가 1등급 신고 대상에 해당된다. 배지의 형태는 고체, 액체, 분말 배지 등이 있다.

2. 허가(인증) 대상

내성미생물 검출을 위한 동정용 배지, 항균성 확인 배지, 항균제 디스크 등 미생물 약제감수성 검사에 사용되는 시약, 항균제 내성과 관련된 단백질, 유전자(예 : PBP2a, mec) 등의 미생물 항균제 내성 검사에 사용되는 시약은 허가(인증)를 신청해야 하므로 신고 신청 시 주의해야 한다.

※ 예시

- 약제감수성및내성미생물검사시약[2](항균제 감수성 시험에 사용되는 배지, Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae 등 내성미생물 동정을 위한 선별배지)

- 약제감수성및내성표지자검사시약[3](MRSA을 실시간중합효소연쇄반응법으로 정성하는 시약)

- 저위험성감염체면역검사시약[2], 고위험성감염체면역검사시약[3](면역검사법으로 특정 감염체 균을 진단하는 시약)

3. 비의료기기 대상

- 진단의 목적이 아닌 동물용 또는 연구용으로 사용되는 시약 (Research use only, Veterinary use only 제품 등)

- 사람의 검체가 아닌 동물, 식물, 식품, 음용수, 유제품, 의약품, 시험기구 등을 검체로 사용하여 미생물을 배양하는 제품

- 위생 환경 관리를 위하여 병원, 식당 등 작업자의 손을 배지에 찍어 미생물을 확인하는 배지

사용목적 : 각종 미생물 염색 시약 및 미생물 배양용 선택⋅동정 배지, 혈액 배양 배지

성능 

정밀도(반복, 재현성)

표준균주(XXXX-XXX)를 이용하여 제조번호(Lot)간, 검사자간, 검사실간 재현성 및 반복성 실험을 하여 다음의 결과를 얻었다.

1) 본 제품을 이용하여 10일간 5회 수행한 검사에서 모두 시험기준에 적합한 것으로 나타났으며, 반복성이 확보됨을 확인할 수 있었다.

2) 본 제품을 이용하여 3개의 로트 간, 3인 시험자간, 3곳 실험실 간 각 조건에서 5일 동안 매일 2회, 매 검사마다 3회 반복 측정하였다. 시험결과 모두 시험기준에 적합한 것으로 나타났으며, 반복성이 확보됨을 확인할 수 있었다.

※ 일반적으로 성능을 표방할 수 없는 경우 ‘해당없음’ 으로도 기재할 수 있다.