의료기기1등급2 혈구염색검사시약 신고 가이드라인 1. 1등급 신고 대상 혈구염색검사시약은 Wright 염색 등의 혈구 염색검사 시 사용되는 시약이 1등급 신고 대상에 해당되며, 주로 염색방법으로는 Wright, Giemsa 및 Wright-Giemsa가 있다. 2. 허가(인증) 대상 질병 진단을 목적으로 사람의 혈액을 유세포분석법으로 백분율을 확인하는 직접면역형광염색시약은 허가(인증)을 신청해야 하므로 신고 신청 시 주의해야 한다. ※ 예시 - 혈구검사시약[2] : 세포의 형태, 표지자 등을 검사하여 혈액내 존재하는 세포(혈구)의 수 확인에 사용되는 시약 3. 비의료기기 대상 - 진단의 목적이 아닌 동물용 또는 연구용으로 사용되는 시약 (Research use only, Veterinary use only 제품 등) - 혈구를 염색하는 과정에서 같이 .. 2022. 7. 18. 미생물염색및배양시약 신고 가이드라인 판단 기준 1. 1등급 신고 대상 미생물염색및배양시약은 각종 미생물 염색 시약 및 미생물 배양용 선택·동정 배지, 혈액 배양 배지가 1등급 신고 대상에 해당된다. 배지의 형태는 고체, 액체, 분말 배지 등이 있다. 2. 허가(인증) 대상 내성미생물 검출을 위한 동정용 배지, 항균성 확인 배지, 항균제 디스크 등 미생물 약제감수성 검사에 사용되는 시약, 항균제 내성과 관련된 단백질, 유전자(예 : PBP2a, mec) 등의 미생물 항균제 내성 검사에 사용되는 시약은 허가(인증)를 신청해야 하므로 신고 신청 시 주의해야 한다. ※ 예시 - 약제감수성및내성미생물검사시약[2](항균제 감수성 시험에 사용되는 배지, Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae 등 내성미생물 동정을 위한 .. 2022. 7. 18. 이전 1 다음