의료기기혈구염색검사시약1 혈구염색검사시약 신고 가이드라인 1. 1등급 신고 대상 혈구염색검사시약은 Wright 염색 등의 혈구 염색검사 시 사용되는 시약이 1등급 신고 대상에 해당되며, 주로 염색방법으로는 Wright, Giemsa 및 Wright-Giemsa가 있다. 2. 허가(인증) 대상 질병 진단을 목적으로 사람의 혈액을 유세포분석법으로 백분율을 확인하는 직접면역형광염색시약은 허가(인증)을 신청해야 하므로 신고 신청 시 주의해야 한다. ※ 예시 - 혈구검사시약[2] : 세포의 형태, 표지자 등을 검사하여 혈액내 존재하는 세포(혈구)의 수 확인에 사용되는 시약 3. 비의료기기 대상 - 진단의 목적이 아닌 동물용 또는 연구용으로 사용되는 시약 (Research use only, Veterinary use only 제품 등) - 혈구를 염색하는 과정에서 같이 .. 2022. 7. 18. 이전 1 다음