제29조(첨부자료의 요건) - (3)-6 작용원리에 관한 자료 작성 예시 관련논문 등 문헌 (추간체고정재 )
품목명 : 추간체고정재 사용목적 : 척추의 뼈 이식 또는 척추 이탈 및 만곡증의 고정에 사용한다. 작용원리 내용 요약 : 불안정한 추체에 척추경 나사못을 물리적 으로 고정하여 척추 이탈 및 만곡증 등에 도움을 줌 ▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 관련논문 등 문헌을 제출하였고 추간체고정재의 사용목적은 척추의 고정, 지지 또는 얼라이먼트 보정에 이용한다. 로드, 판, 후크, 나사, 커넥터등이 개별 또는 한 벌로 구성될 수 있다. 안정성이 확인된 재질로 구성되어 있으며 표면처리(금속재질의 porous coating, 산화막 등)된 것을 포함한다. 척추에 고정 + 척추 이탈 및 만곡증에 도움 원재료의 특성..
2020. 3. 17.
