의료기기허가신고2 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(식약처 고시 제2020-26호) 1. 혁신의료기기소프트웨어의 중대한 변경사항 규정(제19조의2) - 혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증대상 명확화 2. 체외진단의료기기법 제정사항 반영(제2조, 제19조, 제27조, 제30조 등) - 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 사항 삭제 3. 기타 현행 고시 문구 수정 등(제5조) - 안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기 중 ‘치과용아말감캡슐’ → ‘치과용캡슐형아말감’으로 수정 2023. 3. 28. 체외형범용프로브 신고 가이드라인 작용원리 본 제품은 인체의 손가락 또는 발가락에 부착하여 적외선 발광센서를 통해 조사되어 투과된 빛이 광신호에서 전기신호로 변환되어 산소포화도를 측정하는데 사용되는 프로브이다. 기 허가된 환자감시장치(기허가 제품명, 허가번호, (필요시) 모델명: ooo, ooo, ooo) 및 펄스옥시미터(기허가 제품명, 허가번호, (필요시) 모델명: ooo, ooo, ooo)와 함께 사용된다. 사용목적 : 탐촉자, 디텍터 등 신호를 전달·측정하는 체외형 범용 프로브 성능 : 파장 : 00 nm로 참고 2022. 7. 18. 이전 1 다음