의료기기허가기술문서2 제29조(첨부자료의 요건) - (3)-10 작용원리에 관한 자료 작성 예시 사용설명서(IFU) (전동식의료용핸드피스) 품목명 : 전동식의료용핸드피스 사용목적 : 인체 조직을 천자, 천공, 절삭하는 기구에 회전력을 전달 작용원리 내용 요약 : 모터의 회전을 톱날의 기계적으로 진동 으로 전환시킨다. 뼈는 톱날의 진동운동에 의해 분리된다. ▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 사용설명서(IFU Intened For Use) 등 문헌을 제출하였고 전동식의료용핸드피스의 사용목적은 인체 조직을 천자, 천공, 절삭하는 기구에 회전력을 전달하거나, 물, 의약품 등을 내뿜거나, 배출하는 전동식 기구. 모터의 회전 - 진동으로 전환, 뼈는 톱날의 진동운동에 의해 분리됨 전원사용 또는 미사용에 따른‘작용기전’이나 ‘작동 원리’를 포함하여 .. 2020. 3. 17. 제29조(첨부자료의 요건) - (3)-6 작용원리에 관한 자료 작성 예시 관련논문 등 문헌 (추간체고정재 ) 품목명 : 추간체고정재 사용목적 : 척추의 뼈 이식 또는 척추 이탈 및 만곡증의 고정에 사용한다. 작용원리 내용 요약 : 불안정한 추체에 척추경 나사못을 물리적 으로 고정하여 척추 이탈 및 만곡증 등에 도움을 줌 ▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 관련논문 등 문헌을 제출하였고 추간체고정재의 사용목적은 척추의 고정, 지지 또는 얼라이먼트 보정에 이용한다. 로드, 판, 후크, 나사, 커넥터등이 개별 또는 한 벌로 구성될 수 있다. 안정성이 확인된 재질로 구성되어 있으며 표면처리(금속재질의 porous coating, 산화막 등)된 것을 포함한다. 척추에 고정 + 척추 이탈 및 만곡증에 도움 원재료의 특성.. 2020. 3. 17. 이전 1 다음
