의료기기품질경영시스템2 4.1 일반 요구사항 - 4.1.5 신설 조항 ★ 4.1.5 가. 조직이 제품의 적합성 요구사항에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 위탁하는 경우, 조직은 이러한 프로세스가 모니터링 되고 관리됨을 보장하여야 한다. ▶ 위탁한 프로세스가 요구사항에 적합함의 책임을 유지해야 한다 나. 조직은 위탁한 프로세스에 대해 이 기준과 고객 및 적용되는 법적 요구사항 준수에 대한 책임을 유지하여야 한다. 다. 위탁한 프로세스의 관리는 관련된 위험 및 7.4항에 따른 요구사항을 충족할 수 있는 위탁업체의 능력에 비례하여야 하고, 서면 품질합의서를 포함하여야 한다. ▶ 연관된 위험과 7.4 구매 요구사항을 충족하기 위한 외주업체의 능력에 비례하여 관리 및 서면 품질합의서를 포함하도록 신설되었다. 4.1.5항에서는 위탁업체(공정이나 원재료)의 위험도에 따라서 서면합의서(계약.. 2020. 2. 12. 4.1 일반 요구사항 - 4.1.6 신설 조항 ★ 4.1.6 4.1.6 가. 조직은 품질경영시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 유효성 확인에 대한 절차를 문서화하여야 한다. ▶ 품질경영시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 유효성 확인에 대한 절차를 문서화하여야 함(신규) => 소프트웨어 유효성확인의 중요한 측면 : 소프트웨어가 사용되는 방식이 적합하고 결과가 요구사항을 충족시키는 방식을 보여주는 것이다! 나. 이러한 소프트웨어의 적용은 최초 사용 전에 유효성이 확인되어야 하고, 해당되는 경우 소프트웨어의 변경 또는 적용 후에도 유효성이 확인되어야 한다. 다. 소프트웨어 유효성 확인 및 유효성 재확인과 관련된 구체적인 접근방법과 활동들은 소프트웨어의 사용과 관련된 위험에 비례하여야 한다. ▶ 소프트웨어 유효성 확인에 관련된 구체적인 접근방법과 활동들은 .. 2020. 2. 12. 이전 1 다음
