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4.1.5

가. 조직이 제품의 적합성 요구사항에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 위탁하는 경우, 조직은 이러한 프로세스가 모니터링 되고 관리됨을 보장하여야 한다.

▶ 위탁한 프로세스가 요구사항에 적합함의 책임을 유지해야 한다

나. 조직은 위탁한 프로세스에 대해 이 기준과 고객 및 적용되는 법적 요구사항 준수에 대한 책임을 유지하여야 한다.

다. 위탁한 프로세스의 관리는 관련된 위험 및 7.4항에 따른 요구사항을 충족할 수 있는 위탁업체의 능력에 비례하여야 하고, 서면 품질합의서를 포함하여야 한다.

▶ 연관된 위험과 7.4 구매 요구사항을 충족하기 위한 외주업체의 능력에 비례하여 관리 및 서면 품질합의서를 포함하도록 신설되었다.

4.1.5항에서는 위탁업체(공정이나 원재료)의 위험도에 따라서 서면합의서(계약서)를 만들고 관리하며

서면합의서(계약서)의 내용은 의료기기안전 및 성능에 대한 활동의 위험과 규제 준수에 활동기여도에 따라서 기재

★ 위탁업체(Outsourcing)

- 위탁 프로세스의 외부 공급자를 사용하여 조직을 대신하여 활동을 수행하는 것

★ 서면 품질합의서(Written quality agreements) : 

1) 위탁 프로세스의 위험 기반 통제에 대한 명확한 명시와 이러한 프로세스를 제공하는 외부 계약자와의 문서화된 계약의 필요성에 따라 추가되었다

2) 서면 품질합의서의 내용은 의료기기의 안전 및 성능에 대한 활동의 위험과 규제 준수에 대한 활동의 기여도에 따라 결정하며 7.4.2 구매정보를 참고하여 작성할 수 있음

3) 서면품질합의서를 작성해야 하는 적용범위는 위탁프로세스에 적용해야하며, 제품에 미치는 위험에 기반하여 중요 구매부품 공급자도 포함될 수 있음

<조직이 위탁할 수 있는 프로세스의 예>

4.1.6

4.1.6 가. 조직은 품질경영시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 유효성 확인에 대한 절차를 문서화하여야 한다.

▶ 품질경영시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 유효성 확인에 대한 절차를 문서화하여야 함(신규)

=> 소프트웨어 유효성확인의 중요한 측면 : 소프트웨어가 사용되는 방식이 적합하고 결과가 요구사항을 충족시키는 방식을 보여주는 것이다!

나. 이러한 소프트웨어의 적용은 최초 사용 전에 유효성이 확인되어야 하고, 해당되는 경우 소프트웨어의 변경 또는 적용 후에도 유효성이 확인되어야 한다.

다. 소프트웨어 유효성 확인 및 유효성 재확인과 관련된 구체적인 접근방법과 활동들은 소프트웨어의 사용과 관련된 위험에 비례하여야 한다.

▶ 소프트웨어 유효성 확인에 관련된 구체적인 접근방법과 활동들은 소프트웨어의 사용과 관련된 위험에 비례하도록 신설되었음

라. 이러한 활동의 기록은 유지되어야 한다.

▶ 소프트웨어가 기성품인 경우에도

입력 대비 출력의 정확성, 업무흐름(work flow)에 따라 유효성 확인이 필요하며,

소프트웨어 버전 변경에 따른 유효성 재확인을 위하여 버전관리가 필요하다

▶ 품질경영시스템에 사용되는 소프트웨어는

모니터링, 측정 또는 분석, 유통, 재고관리, 문서관리, 데이터 관리 등에 사용될 수 있다.

▶ 품질경영시스템에 사용되는 소프트웨어의 예

1) ERP 플랫폼

2) 문서 및 기록 관리

3) CAD(컴퓨터 지원 디자인)

4) 검사 프로세스의 정보 관리

EX) 엑셀이 시험결과의 값의 적합여부를 판단한다면 유효성확인이 필요함

But 제품이ㅡ 안전성과 관계없는 단순 입력을 위한 용도라면 유효성 확인은 필요 없을 것으로 판단

(제외 대상)