의료기기품질4 2025년 의료기기 교육리스트 2025. 2. 3. 의료기기통합정보 등록 시스템 사용자 교육 자료 의료기기 통합정보시스템의 UDI 통합정보 등록 사용자 교육 자료 2022. 2. 27. 4.1 일반 요구사항 / 4.2 문서화 요구사항 정리 4.1 일반 요구사항 항 주요 내용 4.1.1 (신규) 적용되는 법적 요구사항 준수 4.1.2 (신규) 위험기반 접근방법 적용 4.1.3 법적 요구사항 준수 - 증거제시 4.1.4 프로세스 변경하는 경우 적용되는 법적 요구사항 준수 및 관리 4.1.5 (신규) 위탁 프로세스 법적 요구사항 준수 책임(서면 품질확인서 포함) 4.1.6 (신규) 컴퓨터 소프트웨어의 유효성 확인 절차 문서화 4.2 문서화 요구사항 항 주요 내용 4.2.1 일반 요구사항 법적 요구사항 반영(품질매뉴얼, 품질방침, 품질목표, 절차서, 기록, DMR) 4.2.2 품질매뉴얼 내용 동등(매뉴얼, 적용제외, 절차 및 기록, 상호작용, 문서 구조 명시) 4.2.3 의료기기 파일 DMR 내용 구비 4.2.4 문서관리 문서에 대한 관리 절차 .. 2020. 2. 12. 4.1 일반 요구사항 - 4.1.2 신설 조항 ★ 4.1.2 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다. 1) 조직이 수행하는 역할을 고려하여 품질경영시스템에 필요한 프로세스를 결정하고 조직 전반에 해당 프로세스를 적용 2) 품질경영시스템에 필요한 적절한 프로세스 관리를 위해 위험기반 접근방법을 적용 3) 이러한 프로세스의 순서 및 상호작용을 결정 ▶ 제품실현(7항)에서 한정하여 요구되었던 위험관리가 품질경영시스템 전반으로 확대되면서 품질경영시스템에 필요한 프로세스의 관리를 위해 위험기반 접근방법(Risk based approach)를 적용하도록 신설하였다. 1) 위험관리접근법 : 품질경영시스템에서 해당 의료기기 위험의 수준 및 제품의 특성을 고려하여 위험기반 접근방법(Risk based approach)의 범위와 정도를 고려해야 한다. 2) 위험관리 : 위험.. 2020. 2. 12. 이전 1 다음
