4.2 문서화 요구사항 _ 4.2.3 의료기기파일 (1) 신설 조항 ★
4.2.3 의료기기파일 가. 조직은 각 의료기기 모델 또는 품목에 대해, 이 기준 요구사항에 적합하고 적용되는 법적 요구사항을 준수하고 있음을 입증하기 위해, 생성된 문서를 포함하거나 참조하는 하나 이상의 파일을 만들어 유지하여야 한다. ▶ 4.2.3 의료기기파일이라는 요구사항 신설! 이는 의료기기 품목에 대한 일반적인 설명, 사용목적, 보관, 취급 및 유통에 관한 사양 등을 포함한다. 나. 의료기기파일의 내용은 다음 사항을 포함하되, 이것들로 한정되는 것은 아니다. 1) 의료기기에 대한 일반적인 설명, 사용용도/사용목적 및 모든 사용지침을 포함한 기재사항 2) 제품에 대한 사양 3) 제조, 포장, 보관, 취급 및 유통에 관한 규격 및 절차 4) 측정 및 모니터링 절차 5) 해당하는 경우, 설치에 대한 ..
2020. 2. 11.
