의료기기통합정보시스템3 4등급 의료기기 공급내역보고 관련 제도 안내 및 시스템 계정 가입 의료기기 공급내역 보고 의료기기를 의료기관 의료기기 판매업자 및 임대업자에게 공급한 경우 그 공급내역 유통정보 를 표준코드를 기반으로 의료기기통합정보시스템을 사용하여 매월 보고 하여야 함 - 보고를 하지 않거나 거짓보고를 한 경우, 과태료 및 행정처분 대상 ❍ 보고의무자 : 의료기기 제조업자 수입업자 판매업자 임대업자 ❍ 보고기한 : 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 매월 보고 ❍ 보고내용 : 의료기기 표준코드 공급자 정보 공급받은자 정보 제품정보 공급정보 등 가이드라인 다운로드 및 동영상 자료 ❍ 가이드라인 : 한국의료기기안전정보원 정보광장 의료기기 표준코드 정보 ❍ 동영상 가이드 : 유튜브 의료기기통합정보시스템 검색 2023. 3. 15. 의료기기통합정보 등록 시스템 사용자 교육 자료 의료기기 통합정보시스템의 UDI 통합정보 등록 사용자 교육 자료 2022. 2. 27. 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」 [2019-46호 2019.06.12 ] 식품의약품안전처 고시 제2019-46호 의료기기법 제31조의3제2항, 제3항 및 같은 법 시행규칙 제54조의2제4항, 별표7의2에 따라「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」을 다음과 같이 제정 고시합니다. 2019년 6월 12일 식품의약품안전처장 주요 내용 1. 의료기기 정보 등의 대상·범위(제2조) 2. 의료기기 정보 등의 등록 방법(제3조) 3. 의료기기 정보 등의 변경 등록(제4조) 의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정 제정고시안 제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」 제31조의3 및 같은 법 시행규칙 제54조의2제4항, 별표 7의2에 따라 의료기기 제조업자·수입업자가 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 하는 정보(이하 “의료기기정보등” 이라 한다)의 대상·범위, 등록방법 및 절차 등에 필요.. 2022. 2. 22. 이전 1 다음
