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4.1.4

조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 적합하게 품질경영시스템 프로세스를 관리하여야 한다. 이러한 프로세스를 변경하고자 할 경우에는, 다음사항을 실행하여야 한다.

1) 프로세스의 변경이 품질경영시스템에 영향을 주는지에 대한 평가

2) 프로세스의 변경이 해당 품질경영시스템 하에서 생산된 의료기기에 영향을 주는지에 대한 평가

3) 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따른 관리

★ "QMS(품질관리 시스템)의 변경 시 발생할 수 있는 문제점?" 을 생각할 것

변경이 발생할 때마다 품질경영시스템 및 의료기기의 출력물에 대한 관리가 유지될 수 있도록

변경사항을 관리하기 위한 요구사항이 ISO 13485(2016)의 요구사항으로 명시됨

▶ 품질경영시스템 프로세스가 변경되는 경우, 제조소의 품질경영시스템에 미치는 영향과 

생산된 의료기기에 미치는 영향에 대한 평가를 실행해야 하며,

이 경우 국제표준과 규제 요구사항을 만족하여야 하도록 명확화하였다.

▶ 품질경영시스템에 대한 변경 필요성이 식별된 경우,

변경사항이 품질경영시스템의 효과적인 운영을 방해하지 않거나 바람직하지 않은 결과를 초래하지 않도록

실행 전에 평가해야 한다.

▶ 특히, 조직이 변경 사항이 해당 품질경영시스템의 관리 하에 생산되는

의료기기의 안전 또는 성능에 영향을 주는지 또는 규정 요구 사항의 준수 여부에 영향을

미치는 지 고려해야 한다. 

적용되는 규제요구사항 및 변경의 중요도에 따라 변경 사항을 보고해야 할 수도 있다.

=> 법적 요구사항에 위배되는지 확인하고 보고 후에 식약처에 변경 심사를 해야 함.

 ISO 13485 변경 요소에 대한 12가지 특정 요구사항 => 12개 조항에 대해서는 변경점관리가 필요