의료기기지엠피요건1 4.1 일반 요구사항 - 4.1.4 4.1.4 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 적합하게 품질경영시스템 프로세스를 관리하여야 한다. 이러한 프로세스를 변경하고자 할 경우에는, 다음사항을 실행하여야 한다. 1) 프로세스의 변경이 품질경영시스템에 영향을 주는지에 대한 평가 2) 프로세스의 변경이 해당 품질경영시스템 하에서 생산된 의료기기에 영향을 주는지에 대한 평가 3) 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따른 관리 ★ "QMS(품질관리 시스템)의 변경 시 발생할 수 있는 문제점?" 을 생각할 것 변경이 발생할 때마다 품질경영시스템 및 의료기기의 출력물에 대한 관리가 유지될 수 있도록 변경사항을 관리하기 위한 요구사항이 ISO 13485(2016)의 요구사항으로 명시됨 ▶ 품질경영시스템 프로세스가 변경되는 경우, 제.. 2020. 2. 12. 이전 1 다음
