4.2.3 의료기기파일
가. 조직은 각 의료기기 모델 또는 품목에 대해, 이 기준 요구사항에 적합하고 적용되는 법적 요구사항을 준수하고 있음을 입증하기 위해, 생성된 문서를 포함하거나 참조하는 하나 이상의 파일을 만들어 유지하여야 한다.
▶ 4.2.3 의료기기파일이라는 요구사항 신설!
이는 의료기기 품목에 대한 일반적인 설명, 사용목적, 보관, 취급 및 유통에 관한 사양 등을 포함한다.
나. 의료기기파일의 내용은 다음 사항을 포함하되, 이것들로 한정되는 것은 아니다.
1) 의료기기에 대한 일반적인 설명, 사용용도/사용목적 및 모든 사용지침을 포함한 기재사항
2) 제품에 대한 사양
3) 제조, 포장, 보관, 취급 및 유통에 관한 규격 및 절차
4) 측정 및 모니터링 절차
5) 해당하는 경우, 설치에 대한 요구사항
6) 해당하는 경우, 서비스 절차
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의료기기 파일 Device Master File (DMR) |
제품을 생산, 유지, 관리에 필요한 설계의 최종적인 출력물을 의미 품질경영시스템 내에서 동 파일의 요구사항을 충족한다면 별도의 문서를 제정하지 않고 참조(인덱스)로 추적성을 부여하여 관리할 수 있다. |
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