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「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법」제정(법률 제16405호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)으로 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정등 심사에 대한 세부사항을 마련하고, 「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)에 따라 체외진단의료기기 관련 적합성인정등 심사에 대한 사항은 이 고시에서 삭제하고 별도로 규정하는 한편, 제조·수입 허가 취소 등의 사유가 발생한 경우에는 제조·수입업자가 해당 적합인정서를 반납할 수 있도록 하는 등 의료기기 제조 및 품질관리 업무에 적정을 기하려는 것임

가. 혁신의료기기소프트웨어 GMP 심사대상·종류·기준 등 마련(제1조, 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 별표 2, 별표 2의2, 별표 3, 별표 5, 별지 제1호 서식, 별지 제3호 서식) 

혁신의료기기소프트웨어 제조소 시설 및 품질관리체계 특징을 반영하여 변경심사 및 품목군추가 심사 면제하는 등 체계 마련

나. 적합인정서 재발급 등 대상 정비

(제10조제3항제2·4·5호, 별지 제2호 서식, 별지 제2호의2서식)

품질과 관계가 적은 보관소·시험실 소재지 변경으로 변경심사 면제 대상일 경우 GMP 적합인정서에 변경 후 소재지를 기재하여 재발급 등 가능하며, ‘제조·수입업체의 대표자 변경’은 재발급 등 대상에서 제외하고, 적합인정서 양식 개정

다. GMP 적합인정서 반납 절차 마련(제10조의2)

제조·수입 허가(인증)의 취소 등의 사유로 GMP 적합인정서를 반납하고자 하는 경우, 행정처리 절차 규정

라. 체외진단의료기기법 제정사항 반영(별표 1, 별표 3)

「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호)에 따라 체외진단의료기기 관련 용어 정의 및 GMP 품목군 삭제

마. 용어 재정비 등(제7조제1항제2호가·마목, 제8조제1·7항, 별표 1, 별표 2)

품질관리심사기관의 심사 보고 절차 정비, 심사 신청 구비서류(제조소·시설 개요) 작성 방법 명확화, 미사용 용어 삭제, GMP 용어 국제조화,「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」개정(제2018-83호)에 따른 GMP 품목군 내 중분류명칭 변경 반영 등

4.1 일반 요구사항

4.2 문서화 요구사항

4.1.4

조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 적합하게 품질경영시스템 프로세스를 관리하여야 한다. 이러한 프로세스를 변경하고자 할 경우에는, 다음사항을 실행하여야 한다.

1) 프로세스의 변경이 품질경영시스템에 영향을 주는지에 대한 평가

2) 프로세스의 변경이 해당 품질경영시스템 하에서 생산된 의료기기에 영향을 주는지에 대한 평가

3) 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따른 관리

★ "QMS(품질관리 시스템)의 변경 시 발생할 수 있는 문제점?" 을 생각할 것

변경이 발생할 때마다 품질경영시스템 및 의료기기의 출력물에 대한 관리가 유지될 수 있도록

변경사항을 관리하기 위한 요구사항이 ISO 13485(2016)의 요구사항으로 명시됨

▶ 품질경영시스템 프로세스가 변경되는 경우, 제조소의 품질경영시스템에 미치는 영향과 

생산된 의료기기에 미치는 영향에 대한 평가를 실행해야 하며,

이 경우 국제표준과 규제 요구사항을 만족하여야 하도록 명확화하였다.

▶ 품질경영시스템에 대한 변경 필요성이 식별된 경우,

변경사항이 품질경영시스템의 효과적인 운영을 방해하지 않거나 바람직하지 않은 결과를 초래하지 않도록

실행 전에 평가해야 한다.

▶ 특히, 조직이 변경 사항이 해당 품질경영시스템의 관리 하에 생산되는

의료기기의 안전 또는 성능에 영향을 주는지 또는 규정 요구 사항의 준수 여부에 영향을

미치는 지 고려해야 한다. 

적용되는 규제요구사항 및 변경의 중요도에 따라 변경 사항을 보고해야 할 수도 있다.

=> 법적 요구사항에 위배되는지 확인하고 보고 후에 식약처에 변경 심사를 해야 함.

 ISO 13485 변경 요소에 대한 12가지 특정 요구사항 => 12개 조항에 대해서는 변경점관리가 필요