의료기기적합성선언서2 의료기기 적합성 선언서 2025. 2. 2. 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 (제2023-68호, 2023.10.26) 제1조(목적)이 규정은 「의료기기 법」제49조 및 같은 법(법률 제17248호, 2020. 4. 7.) 부칙 제2조, 「의료기기법 시행규칙」제62조ㆍ제62조의2에서 정한 의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 및 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고와 「체외진단의료기기법」제4조에서 정한 체외진단의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 및 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고의 갱신절차 및 방법 등에 관한 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다. 제2조(정의)이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "제조허가등"이란 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다)에 따른 의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 및 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고와 「체외진단의료기기법」(이하 "체진법"이라 한다)에 따른 체외진단의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신.. 2025. 2. 2. 이전 1 다음
