제29조(첨부자료의 요건) - (3)-7 작용원리에 관한 자료 작성 예시 관련논문 등 문헌 (기타레이저수술기)
품목명 : 기타레이저수술기 사용목적 : 조직 등의 절개, 파괴, 제거를 목적으로 매질로서 Er:YAG를 사용하는 레이저 수술기 작용원리 내용 요약 : 전자기 방사선이 하나의 레이저빔으로 방출되며 이렇게 발생된 레이저빔을 생체에 조사했을 때 열이 발생하게 됨, 이러한 열효과로 조직의 절개, 파괴 제거를 실행함 ▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 관련논문 등 문헌을 제출하였고 기타레이저수술기의 사용목적은 조직의 절개, 파괴, 제거 등을 목적으로 상기 이외의 매질을 사용하는 레이저 수술기 기타 (레이저 종류 : Er:YAG) 조직의 절개, 파괴 제거에 전자기방사선-레이저빔에 의한 열 발생 전원사용 또는 미사..
2020. 3. 17.
제29조(첨부자료의 요건) - (3)-5 작용원리에 관한 자료 작성 예시 관련논문 등 문헌 (일회용발조절식전기수술기용 전극 )
품목명 : 일회용발조절식전기수술기용 전극 사용목적 : 전기수술기 및 의료용 전기소작기 등 전기수술장치에 사용되는 발로 조작하는 전극으로서 일회용임 작용원리 내용 요약 : 전극 끝 부분에 축적된 전기에너지가 조직에 도달하여 세포에 강력한 열을 발생시키며 이 열로 인해 절개, 응고, 지혈이 이루어짐 ▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 관련논문 등 문헌을 제출하였고 일회용발조절식전기수술기용 전극의 사용목적은 전기수술기 및 의료용 전기소작기 등 전기수술장치에 사용되는 발로 조작하는 전극으로서 일회용이다. 펜형, 연필형, 가위형, 나이프형 또는 족집게형 등이 있다. 전극(전기수술기, 전기소작기 등에 사용됨), ..
2020. 3. 17.
