의료기기유전자시약1 유전자추출시약 신고 가이드라인 1. 1등급 신고 대상 유전자추출시약은 인체유래 검체에서 유전자 검사를 위하여 특정 유전자(DNA, RNA)를 단순히 추출하는 시약 2. 허가(인증) 대상 추출된 유전자를 검체로 하여 특정질환 진단을 위하여 유전자 검출에 이용되는 시약 3. 비의료기기 대상 진단의 목적이 아닌 동물용 또는 연구용으로 사용되는 시약 (Research use only, Veterinary use only 제품 등) 작용원리 : 본 제품은 사람의 전혈로부터 핵산을 추출하는 목적으로 사용되는 유전자추출시약이다. 총 4단계(검체 용해, 핵산과 자성비드 결합, 불순물의 세척, 정제된 핵산의 용출)를 거쳐 유전자가 추출된다. - 용해과정은 단백질 분해효소 K를 첨가하여 세포 내 물질이 용해되는 단계이다. - 용출된 핵산은 결합 용액에.. 2022. 7. 18. 이전 1 다음