의료기기안정성시험기준1 안정성에 관한 자료 - 1) 안정성의 의미 - 의료기기 안정성 자료란? ‘멸균의료기기’ 또는 ‘시간이 경과됨에 따라 원재료 등의 물리․ 화학적 변화로 인한 안전성 또는 성능의 변화가 예측되는 의료 기기’가 제조자가 설정한 특정조건(운송, 보관조건 등)에서 사용 기한(유효기한, Shelf life) 동안 제품의 특성, 성능, 안전성 등이 유지됨을 입증하는 자료이다. ▶ 의료기기의 안정성에 대한 의미를 의료기기 허가 심사 첨부자료 가이드라인에서 확인할 수 있다. 처음에 안정성 안전성 비슷해보이는데 의미가 다르다고 하니까 사실상 무슨말인지 구분이 안되었었다. 주로 안정성에 관한 자료는 멸균의료기기) 예를들면 멸균포장지에 싸여져있는데 의료기기 포장지에 싸여져 멸균처리 된 카테터 등이 있다. 결국에는 이 경우에는 멸균 포장이 얼마나 가는지에 대한 것을 확.. 2020. 3. 25. 이전 1 다음
