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의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

제29조(첨부자료의 요건) 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다.

다만, 제26조제1항제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는

해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다.

10. 안정성에 관한 자료

가. 일반사항

다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서, 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다.

다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.

▶ 아래에 대한 항목이 있다는 것을 확인하고 다음글의 예시를 참고하자!

성적서 상에 모델명(ABC)라고 하면 허가 신청시에도 ABC여야 하는건 당연한데

혹시나 이미 시험성적서가 나왔는데 마음이 바뀌어서 모델명을 바꾼다던가

해외 제조원의 모델명이 바뀐 경우(수입업체의 경우) 예를 들어 abc로 변경이 될 경우에는

ABC=abc라는 공문을 제출하자!

나. 기준 및 시험방법

「의료기기의 안정성시험 기준」에 따른다.

▶ 안정성시험 기준에 대해서 설명해놓은 글을 참고하자!

https://toucrew.tistory.com/54?category=846303

법제처에서 의료기기의 안정성시험 기준을 확인할 수 있으면 이제 확인해보자!

우리나라에서는 어떤 유효기간에 대한 자료를 요구할까??

http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#liBgcolor31

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」제6조제5항, 제12조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제7조제2항, 제15조제1항에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함을 목적으로 한다.

▶ 목적 : 안정성시험에 관한 기준을 정함을 목적으로 한다 ! OKAY

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. "안정성(Stability)"이란 특정 조건하에서 사용기간(유효기간) 동안 의료기기의 특성이나 성능이 제조자가 설정한 한계 이내로 유지되는 것을 말한다.

2. "장기보존시험(Real-time testing)"이란 제조자가 표방하는 사용기간(유효기간) 동안 운송, 저장, 사용 중 노출될 수 있는 실제 조건에 의료기기를 노출시켜 안정성을 평가하는 시험을 말한다.

3. "가속노화시험(Accelerated aging testing)"이란 제품의 실제 보존기간과 상응되도록 짧은 기간 동안 시험하기 위하여 가혹한 온도조건 등에서 의료기기의 화학적 또는 물리적 퇴보속도를 높이도록 계획한 안정성시험을 말한다.

4. "사용기간(유효기간)(Shelf life)"이란 제조자가 의도한 의료기기의 사용목적 대로 작용할 수 있도록 성능(「의료기기 제조 및 품질관리기준」 제2조[별표1]제9호에 따른 멸균의료기기의 경우 멸균 포함)등이 유지되는 실제시간을 말한다.

5. "로트 또는 배치(Lot or batch)"란 동일한 제조조건하에서 제조되고 균일한 특성 및 품질을 갖는 완제품, 구성부품 및 원재료의 단위를 말한다.

▶ 정의 : 일단 용어는 기본적으로 숙지하고 아래 내용들을 살펴보자. OKAY

지난 글에서 말했던 것처럼 제품을 사용할 수 있는 기간을 증명하는 시험

http://toucrew.tistory.com/54

즉 유효기간을 알아보는 방법에는 2가지가있다

굳이 비유를 하자면 우유를 한달동안 먹을 수 있는데 (유효기간 : 한달)

1) 한달동안 기다려서 한달이라는 유효기간이 맞는지 확인하는 방법 : 장기보존시험

2) 한달을 기다리기는 너무 오래걸리니까 온도를 높여서 좀 더 빡센 조건에서 유효기간을 알아보는 방법 : 가속노화시험

그럼 40도로 하면 며칠이고 60도로 하면 더 짧게 걸리지않을까? 라는 생각이 들 수 있을 것이다

예로서 40도에서는 10일, 60도는 7일이 나오는 계산식이 있으니까 조건에 맞게 날짜를 계산할 수가 있다.

그건 나중에 가속노화시험 방법에 가서 공부해보자.

- 의료기기 안정성 자료란? 

‘멸균의료기기’ 또는 ‘시간이 경과됨에 따라 원재료 등의 물리․ 화학적 변화로 인한 안전성 또는 성능의 변화가 예측되는 의료 기기’가 제조자가 설정한 특정조건(운송, 보관조건 등)에서 사용 기한(유효기한, Shelf life) 동안 제품의 특성, 성능, 안전성 등이 유지됨을 입증하는 자료이다.

▶ 의료기기의 안정성에 대한 의미를 의료기기 허가 심사 첨부자료 가이드라인에서 확인할 수 있다.

처음에 안정성 안전성 비슷해보이는데 의미가 다르다고 하니까 사실상 무슨말인지 구분이 안되었었다.

주로 안정성에 관한 자료는 멸균의료기기)

예를들면 멸균포장지에 싸여져있는데 의료기기 포장지에 싸여져 멸균처리 된 카테터 등이 있다.

결국에는 이 경우에는 멸균 포장이 얼마나 가는지에 대한 것을 확인하는 것이다.

우리 제품은 유효기간 2년이야 = 포장이 2년동안 멸균상태를 유지하고 있다! 는 것으로 볼 수 있다.

혹은 제품이 시간에 따라서 변한다면 음식이 상하는것처럼 시간이 지나면 변하는것들도 있기 마련이니까

허가때는 몇년동안 유효기간인지 거기에 대한 자료들을 요구하고 있다.!

- 의료기기 안정성에 관한 자료의 종류

의료기기의 안정성을 확인하기 위한 시험은 장기보존시험과 가속 노화시험이 있다. 

1) 장기보존시험(Real-time testing)이란 제품의 실제 보관 조건에 설정하고자 하는 실제 사용기한 동안 제품을 노출시킨 후 안정 성을 평가하는 시험이다. 

2) 가속노화시험(Accelerated aging testing)이란 장기보존시험을 대신하여 실제조건과 상응되는 가속조건(가혹한 온도조건 등에서 제품의 물리·화학적 퇴보속도를 높인 조건)을 거친 후 안정성을 평가하는 시험이다.

▶ 그렇다면 안정성을 확인하기 위해서는 2가지 방법이 있다.

만약 제품의 유효기간이 2년이야! 라고 했다면

2년동안 실제 보관조건에서 그대로 지켜보다가 2년이 지나는 순간에 안정성을 보는 것

=> 장기보존시험(Real Time Testing)

2년동안 기다리기에는 시간도 너무 길고 혹시나 3-4년, 5년이라고 하면 너무 오래 기다려야 되는거니까

온도를 실온보관이 아닌 더 높은 온도에서 제품을 놔두면 더 노화가 빨리 가속되게 하는 것

=> 가속노화시험(Accelerated againg testing)

그러면 우리나라에서는 이 시험들에 대한 세팅을 어떻게 해야되는지 어떤 시험자료를 내야되는지 대략적으로 적어놓은 

의료기기 안정성시험 기준이라는게 있다! 고우고우~

법제처 의료기기 검색 후 행정규칙 클릭 후에 의료기기의 안정성시험 기준으로 들어가면 된다!

http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#liBgcolor31