의료기기안정성5 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 - 안정성에 관한 자료 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제29조(첨부자료의 요건) 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제26조제1항제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는 해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다. 10. 안정성에 관한 자료 가. 일반사항 다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서, 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다. ▶ 아래에 대한 항목이 있다는 것을 확인하고 다음글의 예시를 참고하자! 성적서 상에 모델명(ABC)라고 하면 허가 신청시에도 AB.. 2020. 5. 6. 안정성에 관한 자료 - 4) 의료기기의 안정성시험 기준 (가속노화시험 : Accelerated aging testing) 자 이제 가속노화시험이다. 더 가혹한 조건 온도를 높이는 등의 방법으로 유효기간을 더 짧게 빠르게 해서 시험을 진행하는 것인데 몇 도로 해야되는지 기존에 시간에서 얼마나 단축될 수 있는지 궁금할 수 있다. ② 가속노화시험은 다음 각 호에 따라 실시한다. 1. 시험방법 : 제품의 특성 및 관련 정보를 고려하여 별표 1 또는 이와 동등이상의 국제규격에 따른 가속노화시험을 실시하여야 한다. ▶ 법제처 의료기기의 안정성시험 기준에 들어가면 별표 1이라고 시험방법이 나와있다. 사실상 읽어봐도 잘 모르는 경우가 많은데 보통 시험기관에 맡겨서 온도에 따라서 시험 일수나 샘플 검체나 로트 개수 등도 알아서 계산해주신다. http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query.. 2020. 3. 25. 안정성에 관한 자료 - 3) 의료기기의 안정성시험 기준 (장기보존시험 : Real Time Testing) 자 그러면 이제 안정성에 관한 자료 즉 유효기간을 증명하기 위해서 어떤 시험 기준으로 시험을 해야하고 몇 개(로트)를 시험해야 되는지 언제 시험을 해야 하는지에 대한 간략한 기준이 나와있다. 아래 내용을 대충 이해했다면 의료기기 허가 심사 첨부자료 가이드라인에 있는 안정성시험기준에 각종 예시들을 참고하자 일단 의료기기의 안정성시험 기준을 이해해야 가능하다. 제3조(시험방법) ▶ 역시나 2가지 방법이 있다 장기보존시험, 가속노화시험 2가지! 먼저 장기보존 시험을 알아보자! 장기보존시험(Real-time testing)이란 제품의 실제 보관 조건에 설정하고자 하는 실제 사용기한 동안 제품을 노출시킨 후 안정 성을 평가하는 시험이다. ① 장기보존시험은 다음 각 호에 따라 실시한다. 1. 시험방법 : 제조자가 .. 2020. 3. 25. 안정성에 관한 자료 - 2) 의료기기의 안정성시험 기준 법제처에서 의료기기의 안정성시험 기준을 확인할 수 있으면 이제 확인해보자! 우리나라에서는 어떤 유효기간에 대한 자료를 요구할까?? http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#liBgcolor31 국가법령정보센터 화면 글자크게 글자기본 글자작게 검색영역 마우스 입력기 한글 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 Bksp ㅂ ㅈ ㄷ ㄱ ㅅ ㅛ ㅕ ㅑ ㅐ ㅔ Shift ㅁ ㄴ ㅇ ㄹ ㅎ ㅗ ㅓ ㅏ ㅣ ㅋ ㅌ ㅊ ㅍ ㅠ ㅜ ㅡ 띄어쓰기 검색 ! @ # $ % ^ & * ( ) Bksp ㅃ ㅉ ㄸ ㄲ ㅆ ㅛ ㅕ ㅑ ㅒ ㅖ Shift ㅁ ㄴ ㅇ ㄹ ㅎ ㅗ ㅓ ㅏ ㅣ ㅋ ㅌ ㅊ ㅍ ㅠ ㅜ ㅡ 띄어쓰.. 2020. 3. 25. 안정성에 관한 자료 - 1) 안정성의 의미 - 의료기기 안정성 자료란? ‘멸균의료기기’ 또는 ‘시간이 경과됨에 따라 원재료 등의 물리․ 화학적 변화로 인한 안전성 또는 성능의 변화가 예측되는 의료 기기’가 제조자가 설정한 특정조건(운송, 보관조건 등)에서 사용 기한(유효기한, Shelf life) 동안 제품의 특성, 성능, 안전성 등이 유지됨을 입증하는 자료이다. ▶ 의료기기의 안정성에 대한 의미를 의료기기 허가 심사 첨부자료 가이드라인에서 확인할 수 있다. 처음에 안정성 안전성 비슷해보이는데 의미가 다르다고 하니까 사실상 무슨말인지 구분이 안되었었다. 주로 안정성에 관한 자료는 멸균의료기기) 예를들면 멸균포장지에 싸여져있는데 의료기기 포장지에 싸여져 멸균처리 된 카테터 등이 있다. 결국에는 이 경우에는 멸균 포장이 얼마나 가는지에 대한 것을 확.. 2020. 3. 25. 이전 1 다음
