의료기기실사1 「의료기기법 시행규칙」 개정 [시행 2019. 6. 12] [총리령 제1542호, 2019. 6. 12, 일부개정] 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법 및 업무 위탁(제34조의2 및 제34조의3 신설) - 식약처장은 희소·긴급도입 필요 의료기기를 공급하려는 경우, 관계 행정기관, 의료기관 또는 환자 등으로부터 수요조사를 실시한 후 분기/반기/연도별 공급 수량, 가격 및 대상 등에 관한 사항이 포함된 계획을 수립 - 식약처장은 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 관련 정보 제공에 관한 업무를 안전정보원(NIDS)에 위탁하고, 안전정보원은 위탁 업무에 대한 사업운영 계획 또는 추진현황 등을 식약처장에게 제출 이물에 대한 보고 및 관리체계 마련(제54조의3 신설) - 이물의 발견 사실을 보고하려는 취급자는 이물 발견 보고서에 증거자료를 첨부하여 제출 - 식약처장은 이물 발견 사실을 보고받은 경우, 지방청장에게 보고.. 2022. 2. 27. 이전 1 다음
