의료기기새로운제품3 본질적 동등품목비교표 예시 (11) 의료용품(금속골고정재) - 개량제품 식약처에서 나온 의료기기 허가 ‧심사 첨부자료 가이드라인(민원인 안내서)에서 친절하게 예시가 있다! [출처] 식약처 1. 품목명(분류번호 및 등급) 2. 제품명(모델명) 3. 제조(수입)업소명 4. 제조원 및 소재지 5. 허가번호 1-5까지는 쉽게 작성할 수 있을 것 같음. 6. 사용목적 / 7. 작용원리 사용목적, 작용원리 같으면 예! 아니면 아니오~ 6번은 품목명에 따른 사용목적을 따라가고 7번은 작용원리는 제품에 해당되는 원리를 기재할 것. 주로 비슷한 제품이 있으면 어느정도는 이용해서 작성. 업체 제품에 따라서 조금씩 다른내용은 수정할 것 8. 원재료 - > Ti6Al4v ELI (ASTM F136) 동일하므로 예! 9. 성능 - > “금속골고정재”의 경우 기 허가 제품의 성능에 대한 정보가 다르.. 2020. 3. 12. 본질적 동등품목비교표 예시 (9) 의료용품(골접합용스태플) - 새로운제품 식약처에서 나온 의료기기 허가 ‧심사 첨부자료 가이드라인(민원인 안내서)에서 친절하게 예시가 있다! [출처] 식약처 1. 품목명(분류번호 및 등급) 2. 제품명(모델명) 3. 제조(수입)업소명 4. 제조원 및 소재지 5. 허가번호 1-5까지는 쉽게 작성할 수 있을 것 같음. 6. 사용목적 / 7. 작용원리 사용목적, 작용원리 같으면 예! 아니면 아니오~ 6번은 품목명에 따른 사용목적을 따라가고 7번은 작용원리는 제품에 해당되는 원리를 기재할 것. 주로 비슷한 제품이 있으면 어느정도는 이용해서 작성. 업체 제품에 따라서 조금씩 다른내용은 수정할 것 8. 원재료 - > 원재료 항목 다르므로 아니오! 9. 성능 - > “골접합용스태플”의 경우 기 허가 제품의 성능에 대한 정보가 다르기 때문에 아니오 10. 시.. 2020. 3. 12. 본질적 동등품목비교표 예시 (4) 전기제품(고주파자극기) - 개량제품 식약처에서 나온 의료기기 허가 ‧심사 첨부자료 가이드라인(민원인 안내서)에서 친절하게 예시가 있다! [출처] 식약처 1. 품목명(분류번호 및 등급) 2. 제품명(모델명) 3. 제조(수입)업소명 4. 제조원 및 소재지 5. 허가번호 1-5까지는 쉽게 작성할 수 있을 것 같음. 6. 사용목적 / 7. 작용원리 사용목적, 작용원리 같으면 예! 아니면 아니오~ 6번은 품목명에 따른 사용목적을 따라가고 7번은 작용원리는 제품에 해당되는 원리를 기재할 것. 주로 비슷한 제품이 있으면 어느정도는 이용해서 작성. 업체 제품에 따라서 조금씩 다른내용은 수정할 것 8. 원재료 - > 전기제품이기 때문에 생략 9. 성능 - > “고주파자극기”의 경우 기 허가 제품의 성능에 대한 정보가 다르기 때문에 아니오 10. 시험규격 .. 2020. 3. 12. 이전 1 다음
