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의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

[별표 1] 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차(제2조 관련)

등급의 지정절차

식품의약품안전처장은 의료기기를 다음 각 목의 구분에 따라 대분류, 중분류, 소분류한다. 이 경우 대분류 및 중분류한 사항은 고시하고 소분류한 의료기기는 품목별로 등급을 정하여 고시한다.

가. 대분류: 의료기기를 기구·기계, 장치 및 재료별로 분류

나. 중분류: 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류

다. 소분류: 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 분류

▶ 의료기기 등급으로 불리어지는 소분류가 우리가 알고 있는 보통의 품목명이다!

법제처로 들어가 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정의

제일 아래에 있는 첨부문서를 보자! [별표] 의료기기 품목 및 품목별 등급 

법제처 주소 : http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#liBgcolor43

▶ 의료기기 등급, 분류번호, 사용목적 등을 확인할 수 있다. 

▶ 대분류는 아래와 같고 중분류(품목군), 소분류는 위와같은 수많은 품목들이다!

대분류

(A) 기구 기계[기구·기계] Medical Instruments

(B) 의료용품 Medical supplies

(C) 치과 재료 Dental Materials

(D) 체외진단용 시약 Reagents for In vitro Diagnostics(IVD Reagents)

중분류 : 품목군

소분류 : 위와 같은 수많은 품목들~