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식품의약품안전처 고시 제2019 - 295호

「의료기기법」 제13조제1항, 제15조제6항, 제31조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항, 제51조제4항에 따른 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2019-231호, 2019.4.30)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2019년 6월 12일

식품의약품안전처장

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정

의료기기 부작용 등 안전성 정보에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제2항 및 제3항을 각각 삭제하고, 같은 조 제4항, 제5항 및 제6항을 각각 제2항, 제3항 및 제4항으로 하며, 같은 조 제4항(종전의 제6항) 중 “제5항까지”를 “제3항까지”로 한다.

제5조의2를 다음과 같이 신설한다.

제5조의2(안내문 통지 등) ① 시행규칙 제27조제1항 및 제33조제1항에 따라 의료기기 제조업자 및 수입업자가 출고된 의료기기의 사용과 관련하여 의료기관(소비자)에게 주의사항 등을 알리려는 경우에는 별지 제1호의2 서식의 보고서에 해당 의료기기의 정보, 사용자가 취할 조치 등을 포함한 안내문을 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제31조에 따라 회수계획을 보고한 경우에는 이를 생략할 수 있다.

② 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 안내문 통지를 완료한 경우 별지 제1호의2 서식의 보고서에 통지 결과 및 통지 사실을 증명할 수 있는 자료를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 안내문 통지 보고는 우편·팩스·정보통신망 등의 방법으로 할 수 있다.

제6조를 삭제한다.

별지 제1호의2서식을 별지와 같이 신설한다.

별지 제2호 서식을 별지와 같이 한다.

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행일 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 이상사례 보고서를 접수한 경우에는 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

■ 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 [별지 1호의2서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

의료기기 안내문 통지 보고서(의료기기 제조·수입업체)

※ 뒷쪽의 작성 시 참고사항을 확인하신 후 작성하시기 바랍니다.

210mm×297mm(백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡))

※ 작성 시 참고사항

1. 보고자의 개인정보는 식약처에 의해 엄격히 보호됩니다.

2. 보고 종류

2-1. 의료기기 사용과 관련하여 위해 방지를 목적으로 의료기기 취급자 및 사용자에게 주의사항 등을 알려야 하는 경우, 사용자가 취할 조치 등을 포함한 안내문 통지 계획을 최초보고 합니다.

2-2. 안내문 통지를 완료한 경우 통지 결과 및 통지 사실을 증명할 수 있는 자료를 최종보고 시 제출합니다.

2-3. 안내문의 내용, 조치 대상, 조치 일정의 수정이 있을 경우 추가보고를 실시하거나 최종보고에 반영하여 보고합니다.

2-4. 안내문 통지 최초보고 시 이미 안내문 통지가 종료된 경우 최종보고를 선택하여 작성할 수 있습니다.

3. 보고자 정보

3-1. 최근 1년 이내 의료기기로 인한 이상사례가 발생하여 식약처에 관련 보고한 경우 이상사례 보고여부에‘유’를 선택합니다.

3-2. 이상사례가 발생과 무관하지만 의료기기 취급자 및 사용자에게 주의사항 등을 알려야 하는 경우 이상사례 보고여부에‘무’를 선택하고 해당 사유를 작성합니다.

4. 안내문 통지 정보

4-1. 안내문 통지 결정일은 이상사례 발생 등에 따라 제조업자 혹은 수입업자의 경우 해외 제조원이 안내문 통지를 결정한 일자를 의미합니다.

4-2. 세부내용은 제조업자 또는 해외제조원에서 의료기기 취급자, 사용자 등을 대상으로 알리고자 하는 의료기기 안전사용을 위한 조치사항에 대한 세부내용(주의사항, 권고사항)을 상세하게 작성하여 제출합니다.

4-3. 안내문 통지가 필요한 의료기관(소비자), 대상 제품 수를 정확하게 파악하여 보고하되, 최초보고 시에는 추정치를 입력할 수 있습니다.

4-4. 안내문 통지 시작일은 의료기관 취급자, 사용자 등에 안내문 통지를 시작하는 일자를 의미하며, 추가보고를 통해 안내문 통지 종료예정일을 수정할 수 있습니다.

4-5. 안내문 통지 종료일은 최종보고 시에 작성하며, 의료기기 취급자 및 사용자에게 계획했던 안내문 통지가 모두 완료된 일자를 의미합니다.

5. 첨부 자료

5-1. 최초 및 추가보고 시에는 의료기관 취급자, 사용자 등에게 알리고자 하는 주의사항, 권고사항 등이 포함된 안내문(해외 제조원 원문은 번역본으로 제출할 것)을 첨부합니다.

5-2. 최종보고시에는 안내문 통지 증빙서류(업체 공문 또는 우편 발송 증명서 또는 소비자 서명이 포함된 확인서 등)를 첨부합니다.

6. 기입란이 부족한 경우에는 별지에 기입하여 주십시오.

■ 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 [별지 2호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

의료기기 이상사례 신고서(소비자)

※ 뒷쪽의 작성 시 참고사항을 확인하신 후 작성하시기 바랍니다. (앞쪽)

210mm×297mm(백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡))

※ 작성 시 참고사항

1. 환자 및 신고자의 개인정보는 식약처에 의해 엄격히 보호됩니다.

2. 의료기기정보

소비자의 경우 회사명에 의료기기 판매업자를 기재할 수 있습니다.

3. 환자정보

3-1. 환자란 의료기기 사용과 관련하여 바람직하지 않은 건강영향 또는 임상영향을 받은 모든 사람을 의미합니다. (예: 의료인, 소비자 등 의료기기 사용자와 간병인, 보호자 포함)

3-2. 환자의 성명은 개인 식별이 불가능한 형태로 기입할 수 있습니다. (예: 홍길동→ ㅎㄱㄷ, HGD 등)

3-3. 환자정보 중 성별, 생년월일을 정확히 알 수 없는 경우 기입하지 않으셔도 되며, 나이를 정확히 알 수 없는 경우 연령대 기재가 가능합니다.

4. 이상사례 정보

4-1. 발생일은 이상사례가 발생한 일자를 말하여, 신고일은 신고자가 이상사례를 신고한 일자를 말합니다.

4-2. 세부내용은 이상사례가 발생하기까지의 경과와 환자상태를 의미합니다.

5. 첨부자료는 이상사례 정보와 의료기기 정보를 파악하는데 도움이 될 수 있는 진단서, 피해사진, 의료기기 사진 등을 의미합니다.

6. 불분명한 사항에 대해서는 기입하지 않으셔도 됩니다.

7. 기입란이 부족한 경우에는 별지에 기입하여 주십시오.

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