의료기기변경허가2 [붙임1] 변경허가 중 기술문서심사 대상 판단 흐름도(2022.11.16) 허가변경(기술문서심사대상)의전제조건 1. 소프트웨어업그레이드변경은제외(고시명시화) 2. 변경대상중심사의뢰서항목별로흐름도를 검토하고각항목중중대한변경이있는경우는 기술문서심사대상임 3. 기허가증의적용기준은현행고시기준 4. 기존변경허가에서제외되는심사부분은업계 품질관리(제조자문서화)로전환 5. 의약품등이포함된복합조합품목제외 2022. 11. 30. 의료기기 분야 민관 소통채널 소유(소통-공유) 간담회 결과 회의결과 ✓(안건 1 : 연구용 의료기기) 사용자 적합성 시험을 위한 의료기기 수입에 대한 지방청의 일관된 민원 안내 및 연구용 의료기기로 수입 가능하도록 인정 요청 ⇒ (결과) 수입제품에 대한 허가 용도의 사용자 적합성 시험을 국내에서 진행하는 내용의 타당성에 대하여 소관부서(의료기기정책과)에서 검토 중에 있으며, 검토결과가 확정되면 공유하겠음 ✓(안건 2 : 원재료) ▲ 인체 비접촉 원재료의 경우 색소 함량비 등 상세한 원재료 비율정보 기재 의무 면제 ▲ 모든 원재료에 대해 물질안전보건자료(MSDS)를 제출하기 보다는 각 부분품별 원재료 명칭(화학명)을 확인할 수 있는 자료(예: 자재증명서 (BOM), 제조원 레터 등)를 제출할 수 있도록 요청 ⇒ (결과) 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 (.. 2022. 8. 1. 이전 1 다음