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허가변경(기술문서심사대상)의전제조건 

1. 소프트웨어업그레이드변경은제외(고시명시화) 

2. 변경대상중심사의뢰서항목별로흐름도를 검토하고각항목중중대한변경이있는경우는 기술문서심사대상임 

3. 기허가증의적용기준은현행고시기준 

4. 기존변경허가에서제외되는심사부분은업계 품질관리(제조자문서화)로전환 

5. 의약품등이포함된복합조합품목제외

회의결과

✓(안건 1 : 연구용 의료기기) 사용자 적합성 시험을 위한 의료기기 수입에 대한 지방청의 일관된 민원 안내 및 연구용 의료기기로 수입 가능하도록 인정 요청

⇒ (결과) 수입제품에 대한 허가 용도의 사용자 적합성 시험을 국내에서 진행하는 내용의 타당성에 대하여 소관부서(의료기기정책과)에서 검토 중에 있으며, 검토결과가 확정되면 공유하겠음 

✓(안건 2 : 원재료) 

▲ 인체 비접촉 원재료의 경우 색소 함량비 등 상세한 원재료 비율정보 기재 의무 면제 

▲ 모든 원재료에 대해 물질안전보건자료(MSDS)를 제출하기 보다는 각 부분품별 원재료 명칭(화학명)을 확인할 수 있는 자료(예: 자재증명서 (BOM), 제조원 레터 등)를 제출할 수 있도록 요청

⇒ (결과) 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 (식약처 고시) 및 의료기기 원재료 작성 가이드라인 에 따라 의료용품 등에 사용되는 각 원재료의 물질 특성정보를 파악할 수 있는 자료를 제출토록하고 있으며, 해당 원재료의 규격(KS, ASTM, ISO 등)이 규정에 따라 인정 가능한 경우에는 별도의 자료 제출이 불필요함.

- (인체 비접촉 원재료) 제조원의 품질관리 문서에 따라 일반명 또는 화학명만을 기재할 수 있고 별도의 근거자료 제출은 불필요함 - (인체 접촉 원재료) 원재료의 규격이 식약처장이 인정하는 규격에 해당하지 않는 경우 ‘자사규격’으로 작성하고 이에 대한 근거자료를 제출토록 하고 있으며, 각 원재료의 물질 특성정보를 확인할 수 있는 자료는 MSDS 이외에도  원재료의 성분을 확인할 수 있는 성분분석서 (COA)도 인정하고 있음 

✓(안건 3 : 동일제품군) 제조원이 각각 다른 여러 가닥의 봉합사와 연결되어 하나의 완제품이 되는 골절합용나사를 부분품인 각 봉합사의 제조원을 비교하여 동일제품군 여부를 판단하는 것이 아닌 완제품인 골절합용나사를 기준으로 동일제품군 여부를 판단할 수 있도록 요청 * 보완요청 사항에서 동일제품군에 해당하지 않을 경우 별도의 신규허가로 분리될 수 있음을 통지받음

⇒ (결과) 봉합사를 완제품인 골절합용나사를 구성하는 원재료로 보고 해당 원재료를 공급받는 제조원에서 입고부터 완제품 생산 및 완제품의 안전성·유효성 등 전체 품질관리를 수행하는 경우라면 동일제품군 으로 인정 가능할 것으로 판단됨 - 동 건에 대하여 허가총괄팀과 심사 담당부서(정형재활기기과)가 검토하여 그 결과를 공유하겠음 

✓(안건 4 : 임상시험계획 승인) 기 허가제품의 사용목적을 추가하기 위한 임상시험계획 승인 요청 시 추가되는 사용목적과 관련된 기술문서에 관한 자료만을 제출할 수 있도록 요청 * 현행 고시 상 기술문서에 관한 자료의 면제 근거 부재

⇒ (결과) 제시된 안건에 대하여 소관부서(의료기기정책과, 의료기기심사부)에서 검토할 수 있도록 하고 그 결과를 공유하겠음 

✓(안건 5 : 제조원) 제조공정 일부를 위탁하여 GMP 심사를 받은 경우 허가증 상에 제조자로 반영될 수 있도록 요청
  
⇒ (결과) 의료기기의 전체 제조공정을 위탁하는 경우 허가 시 제조 의뢰자와 제조자를 GMP 적합인정서에 따라 모두 기재하고 있으며, 일부 제조공정을 위탁하는 경우라도 당해 위탁 공정이 ‘주요공정’에 해당하여 GMP 적합인정서 상 제조의뢰자와 제조자로 구분되어 있다면 허가 시 동일하게 기재 가능할 것으로 판단됨

 ✓(안건 6 : 변경 허가) 

▲ 제조공정이 2가지 이상인 기 허가제품의 변경 진행 시 각 제조공정별 안정성 자료 요구 

▲ 기 허가제품의 원재료 변경 시 안정성, 포장 및 멸균 밸리데이션 자료 등 신규 수준의 자료 요구에 대한 개선 요청

⇒ (결과) 하나의 제품에 대하여 2가지 제조공정을 거치는 경우에는 2가지 제품이 동등함을 확인하여야 하므로 각 제조공정별 안정성 자료를 요구하는 것은 타당함 - 기 허가제품

(멸균제품)의 원재료가 변경되는 경우 안정성, 포장 및 멸균 밸리데이션 자료 등을 제출하는 것이 타당하나 원재료 변경사항이 안정성 등에 영향을 미치는 않음을 입증할 경우 기 허가 시 제출한 자료를 인정 가능할 것으로 판단됨