의료기기바코드4 표준코드 관련 영문 가이드라인(생성, 표시, 등록) 의료기기 표준코드(UDI) 관련 영문 가이드라인 1. 의료기기 표준코드의 생성 가이드라인 2. 의료기기 바코드 표시 가이드라인 3. 의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 가이드라인 2023. 3. 28. 의료기기 표준코드 및 공급내역 보고 온라인 교육자료 2023. 3. 15. 3등급 의료기기 제조, 수입업체 통합정보 등록 제도 시행 안내 통합정보 등록 제도가 3등급 의료기기로 확대 될 예정('20.7.1~)으로, 3등급 의료기기를 취급하는 제조, 수입업체는 의료기기에 표준코드를 생성하고 바코드 등으로 표시해야하며, 의료기기 통합정보시스템에 표준코드 등 제품 정보를 등록하여야 합니다. - 아 래 - 1) 계정 신청 : https://udiportal.mfds.go.kr/udi/login → 관리자 계정 신청 2) 가이드라인 및 교육자료 : 한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr) → 정보광장 → 의료기기 표준코드 정보 3 ) 문의 전화 : 1899-9351 (통합정보센터추진TF) 4) 교육 일정(3월)은 한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr) 홈페이지 공지사항에 게시 예정될 예정(3.16) 입니다. 2023. 3. 15. 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」 [2019-46호 2019.06.12 ] 식품의약품안전처 고시 제2019-46호 의료기기법 제31조의3제2항, 제3항 및 같은 법 시행규칙 제54조의2제4항, 별표7의2에 따라「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」을 다음과 같이 제정 고시합니다. 2019년 6월 12일 식품의약품안전처장 주요 내용 1. 의료기기 정보 등의 대상·범위(제2조) 2. 의료기기 정보 등의 등록 방법(제3조) 3. 의료기기 정보 등의 변경 등록(제4조) 의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정 제정고시안 제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」 제31조의3 및 같은 법 시행규칙 제54조의2제4항, 별표 7의2에 따라 의료기기 제조업자·수입업자가 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 하는 정보(이하 “의료기기정보등” 이라 한다)의 대상·범위, 등록방법 및 절차 등에 필요.. 2022. 2. 22. 이전 1 다음
